ImmunityBio achève l’inclusion dans l’essai ANKTIVA plus BCG contre le cancer de la vessie

ImmunityBio (NASDAQ: IBRX), une société d’immunothérapie au stade commercial, a annoncé l’achèvement des inclusions dans son essai clinique de Phase 2 évaluant ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) versus BCG seul chez des patients atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC) naïfs de BCG, avec carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires. L’essai QUILT 2.005 (NCT02138734), dont l’inclusion a été finalisée en avance sur le calendrier, comprend 366 patients randomisés pour recevoir soit le BCG seul, le standard actuel de soins pour le NMIBC CIS, soit ANKTIVA en association avec le BCG.

Une analyse intermédiaire demandée par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a montré que le traitement par ANKTIVA plus BCG entraînait une amélioration statistiquement significative de la durée de la réponse complète par rapport au BCG seul, sans problème de sécurité notable rapporté. L’analyse intermédiaire a montré qu’à six mois, 85% des patients recevant ANKTIVA plus BCG maintenaient une réponse complète, contre 57% des patients traités par BCG seul. À neuf mois, 84% des sujets du bras ANKTIVA plus BCG maintenaient une réponse complète, contre 52% des patients du bras BCG seul. Malgré la taille d’échantillon limitée de l’analyse intermédiaire, la différence de durée de la réponse complète à neuf mois a atteint la significativité statistique (p=0.0455).

Le Directeur corporate de la recherche clinique chez U.S. Urology Partners et investigateur principal mondial de l’essai a déclaré que les résultats intermédiaires de cette étude randomisée sont encourageants et suggèrent qu’ANKTIVA plus BCG pourrait améliorer la durabilité de la réponse chez les patients atteints de NMIBC naïfs de BCG. L’investigateur a noté qu’au vu des limites historiques du BCG seul, la poursuite de l’évaluation de cette association a le potentiel d’éclairer les stratégies thérapeutiques futures et, potentiellement, de modifier les recommandations actuelles de standard de soins pour le NMIBC. Il est important de souligner qu’aucun signal de sécurité nouveau ou aggravé n’a été observé à ce jour, ce qui est encourageant au regard des études antérieures évaluant le BCG en association avec des inhibiteurs de points de contrôle (checkpoint inhibitors) dans ce contexte de maladie.

D’autres résultats de l’étude devraient être disponibles au quatrième trimestre 2026. Sur la base de ces données, ImmunityBio anticipe le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (biologics license application, BLA) auprès de la FDA d’ici le T4 2026. Le fondateur, Executive Chairman et Global Chief Scientific and Medical Officer d’ImmunityBio a déclaré que, si elle est approuvée, l’association ANKTIVA plus BCG pourrait offrir une nouvelle option thérapeutique plus tôt dans l’évolution de la maladie pour les patients atteints de NMIBC CIS, en s’appuyant sur l’autorisation déjà existante de la thérapie dans la situation BCG-unresponsive.

En parallèle, ImmunityBio continue de répondre à la pénurie persistante de TICE® BCG via son Expanded Access Program (EAP) pour le BCG recombinant (NCT06810141), qui progresse et soutient l’accès des patients. La société a demandé une consultation avec la FDA concernant une éventuelle approbation du BCG recombinant comme source d’approvisionnement alternative, en prévision de besoins cliniques continus, y compris chez les patients atteints d’une maladie naïve de BCG. L’EAP se poursuit, avec 580 patients actuellement inclus à travers les États-Unis.

La cytokine interleukine-15 (IL-15) joue un rôle crucial dans le système immunitaire en influençant le développement, le maintien et la fonction de cellules immunitaires clés — les cellules NK et les lymphocytes T CD8+ cytotoxiques — impliquées dans la destruction des cellules cancéreuses. En activant les cellules NK, ANKTIVA® surmonte la phase d’échappement tumoral de clones résistants aux lymphocytes T et restaure l’activité des lymphocytes T mémoire, entraînant une prolongation de la durée de la réponse complète. ANKTIVA est un complexe de fusion IgG1 agoniste de l’IL-15, premier de sa classe, composé d’un mutant de l’IL-15 (IL-15N72D) fusionné avec un récepteur alpha de l’IL-15, qui se lie avec une forte affinité aux récepteurs de l’IL-15 sur les cellules NK et les lymphocytes T CD4+ et CD8+.