ImmunityBio 사, 결핵 백신 균주(BCG) 추가 병용 요법인 방광암 주요 임상시험 'ANKTIVA' 참여자 모집 완료 통보

상업화 일선에 나선 선도 면역계열 전문 치료제 제약사인 ImmunityBio (이뮨니티바이오, 나스닥 증시 명 IBRX) 사 측은 여타 유두상 종양 등 병증의 동반 여부 등과 상관없이 당 BCG(결핵 예방용 약독화 균주인 Bacille Calmette-Guérin) 무경험인 주요 표재성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 제자리암종(carcinoma in situ, CIS) 대상군 환자들을 상대로 신약 ANKTIVA®(nogapendekin alfa inbakicept-pmln 성분) 및 BCG 병용 복합 요법과 기존 BCG 단독 투여군을 대조하여 상호 비교를 시행하는 제2상(Phase 2) 주요 임상시험의 전체 참가 대상군 모집 완료를 공식 달성했다고 발표했다. 애초 예상된 모집 종료 기한보다도 더 훨씬 앞당겨 모집 절차를 속결로 마친 이번 QUILT 2.005 임상시험(NCT02138734)에 동원된 모집 정원 환자 366명은 앞서 NMIBC CIS 종양 질환 관련 최고이자 현행 표준 공인 치료법 절차이던 기존 BCG 단독 투여 요법, 혹은 이에 수반해 ANKTIVA 약을 더 함께 접종 투약해 보는 관련 추가 복합 병용 처방 요법 중 어느 한쪽에 각각 무작위 등으로 분산 분류 및 처방 배정되었다.

미국 식품의약국(FDA) 당국의 지시 요청에 따라 선행 분석 진행된 임상 자체의 중간 평가치 검토 종합 분석 자료 결과 등에 따르면, 해당 병용 약제인 ANKTIVA 투여 치료군은 단순히 기존 약 BCG만 오로지 외곬 단독으로 투입 처방 시보다 약효의 완전한 종양 소실 및 정상 회복 즉 '완전 관해' 등과 관련해 훨씬 큰 수준으로 지속 기한 등이 대폭 느는 통계적 수치상 큰 유의미 개선을 분명히 낳았으며, 이 같은 추가 약 투입 처방의 개입 등과 관련해 딱히 현저한 크거나 우려할 점도, 위험 증세 등 안전성 문제 같은 것도 나타나지 않아 관측 접수되지 않은 것으로 보고 표명되었다. 당 중간 평가 추산 지표 수치 통계 내역에선 6개월째 되던 해 당시 ANKTIVA와 그 외 여타 BCG 등을 묶어 다 같이 함께 병용 투약을 실시한 관련 비교군 무리 병 구역 등에선 도합 85%라는 수치의 완강한 높은 관해 생존율이 고스란히 꿋꿋 기 도 등 지속 유지된 등 반면 오로지 BCG 하나 단독 제제 요법 등에 그쳤을 뿐인 쪽에선 고작 57% 안팎 정도 수준의 인원들만이 해당 등 회복 관해율을 겨우 이어나갔다. 추가 후속인 그 9개월째 등에도 이 ANKTIVA 등 각 제 요 병 진 조 수 조 모 어 일 다 수 다 다 84% 결 어 약 타 가 라 타 고 지 도 도 BCG 일 체 모 고 이 은 시 도 모 일 단 시 52% 차 다 무 어 단 환 진 다 라 은 기. 수 투 조 이런 어 임 이런 중간 수 다 모 정 이런 당 보 다 등 통 보 등 중간 은 당 9. 이런 차 어 과 등 전 수 차 완전 보 무 차 런 은 발 완전 부 시 시 런 기 통계적 도 과 등 다 유의미 무 차 조 다 조 어 구 발 런 차 이런 진 (p=0.0455).

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