ImmunityBio、膀胱がんでANKTIVA＋BCG試験の登録完了

ImmunityBio（NASDAQ: IBRX）の商業段階にある免疫療法企業は、BCG未治療の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）における上皮内がん（CIS）患者（乳頭状腫瘍の有無を問わず）を対象に、ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）＋Bacillus Calmette-Guérin（BCG）とBCG単独を比較評価する第2相臨床試験の登録完了を発表した。予定より前倒しで登録を完了したQUILT 2.005試験（NCT02138734）には、NMIBC CISの現行標準治療であるBCG単独、またはANKTIVAとBCGの併用のいずれかを受けるよう無作為化された366人の患者が組み入れられている。

米国食品医薬品局（FDA）の要請により実施された中間解析では、ANKTIVA＋BCGによる治療がBCG単独と比べて完全奏効（complete response）の持続期間を統計学的に有意に改善し、重大な安全性上の懸念は報告されなかった。中間解析では、6カ月時点でANKTIVA＋BCG群の85%が完全奏効を維持したのに対し、BCG単独群では57%であった。9カ月時点では、ANKTIVA＋BCG群の被験者の84%が完全奏効を維持したのに対し、BCG単独群では52%であった。中間解析のサンプルサイズは限定的であったものの、9カ月時点の完全奏効持続期間の差は統計学的有意性に到達した（p=0.0455）。

U.S. Urology Partnersの臨床研究コーポレートディレクターであり、本試験のグローバル主任研究者は、この無作為化試験から得られた中間結果は有望であり、ANKTIVA＋BCGがBCG未治療NMIBC患者における奏効の持続性を改善する可能性を示唆していると述べた。同研究者は、BCG単独の歴史的な限界を踏まえると、この併用療法の継続的評価は将来の治療戦略の立案に資する可能性があり、NMIBCに対する現行の標準治療推奨を変える可能性もあると指摘した。重要な点として、現時点まで新規または増悪する安全性シグナルは観察されておらず、同疾患領域でチェックポイント阻害薬とBCGの併用を評価した先行研究と併せて考慮すると、これは心強い結果である。

追加の試験結果は2026年第4四半期に公表される見込みである。これらのデータに基づき、ImmunityBioは2026年第4四半期までにFDAへ生物製剤承認申請（BLA）を提出することを見込んでいる。ImmunityBioの創業者で、エグゼクティブ・チェアマン兼グローバル最高科学・医療責任者は、承認されればANKTIVA＋BCGはNMIBC CIS患者に対し、既に承認されているBCG不応の適応での治療実績を基盤として、疾患経過のより早期に新たな治療選択肢を提供し得ると述べた。

並行してImmunityBioは、組換えBCGを用いた拡大アクセスプログラム（Expanded Access Program：EAP）（NCT06810141）を通じて、継続するTICE® BCGの供給不足への対応を続けており、本プログラムは進行中で患者アクセスを支援している。同社は、BCG未治療患者を含む継続的な臨床ニーズを見据え、代替供給源としての組換えBCGの承認可能性についてFDAとの協議を要請した。EAPは継続中で、現在、米国内全域で580人の患者が登録されている。

サイトカインであるインターロイキン-15（IL-15）は、がん細胞の殺傷に関与する主要な免疫細胞であるNK細胞およびCD8+キラーT細胞の発達、維持、機能に影響を及ぼすことで、免疫系において重要な役割を果たしている。ANKTIVA®はNK細胞を活性化することで、T細胞に抵抗性のクローンにおける腫瘍エスケープ段階を克服し、メモリーT細胞活性を回復させ、その結果、完全奏効の持続期間を延長する。ANKTIVAはクラス初のIL-15アゴニストIgG1融合複合体であり、IL-15変異体（IL-15N72D）をIL-15受容体αと融合させた構造からなり、NK細胞、CD4+およびCD8+T細胞上のIL-15受容体に高親和性で結合する。