HHS, 글로벌 경쟁 속 미국 임상시험 연구 강화 위한 광범위 이니셔티브 발표
HHS는 중국과의 글로벌 경쟁 속에서 미국 임상시험을 강화하기 위한 광범위 이니셔티브를 발표했다. FDA는 실시간 임상시험 모니터링과 신속 프로그램을 도입했다. NIH 롱코비드 임상시험은 2026년 여름부터 참가자 모집을 시작할 예정이다.
미국 보건복지부(HHS)는 임상 연구를 가속화하고 바이오메디컬 혁신에서 미국의 리더십을 회복하기 위한 광범위한 부처 차원의 이니셔티브를 발표했다. 이번 노력에는 식품의약국(FDA), 국립보건연구원(NIH) 및 기타 연방 보건 기관의 새로운 프로그램이 포함되어 있으며, 약물 개발 일정을 단축하고, 국내 임상시험 활동을 확대하며, 실험적 치료에 대한 환자 접근성을 높이는 것을 목표로 한다.
이 이니셔티브는 연방 관리들이 임상 연구 활동이 해외로 이동하는 추세가 증가하고 있다고 지적하는 가운데 발표되었다. HHS 로드맵에 따르면, 중국은 2024년 총 등록 임상시험 수에서 미국을 넘어섰으며, 전 세계 임상 연구의 약 39%에 해당하는 7,100건 이상의 임상시험을 차지했다. 2021년에는 중국이 1상 임상시험에서 미국의 점유율을 처음으로 초과했다.
FDA의 기여 중심에는 학술 의료기관, 임상시험수탁기관(CRO) 및 기타 기관이 후기 임상시험 프로토콜 개발에 후원사와 직접 협력할 수 있는 Expedited Investigational New Drug 파일럿 프로그램 제안이 있다. FDA는 해당 제안에 대한 공개 의견 접수 기간을 7월 22일까지 개방했다. FDA는 또한 단일 엄격한 후기 임상시험과 확인 증거를 결합하면 약물 승인을 뒷받침하기에 충분한 유효성 증거를 제공할 수 있는 상황을 명시하는 초안 가이던스도 발표했다.
별도의 성명에서 FDA는 실시간 임상시험(RTCT) 구현을 위한 두 가지 주요 조치를 발표했다. FDA는 성공적으로 두 건의 개념 증명 임상시험을 개시했으며, 이 임상시험은 실시간으로 종료점과 데이터 신호를 보고할 예정이다. 또한 올여름 출시될 RTCT 파일럿 프로그램 제안에 대한 정보 요청(RFI)을 발표했으며, 이 프로그램은 안전 모니터링을 강화하고 효율성을 높이기 위해 인공지능(AI)과 데이터 과학을 활용할 계획이다.
국립보건연구원(NIH)은 대규모 임상 연구를 지원하기 위한 노력을 확대하는 동시에 인공지능(AI), 실제 세계 증거(real-world evidence) 및 첨단 인간 세포 기반 연구 모델의 사용을 늘리고 있다. 보건정보기술 조정국(ONC)은 전자건강기록(EHR) 시스템에 임상시험 기회를 통합하는 방법을 탐색하고 있다.
한편, NIH의 RECOVER-Treating Long COVID(RECOVER-TLC) 이니셔티브는 출시 약 2년 만인 올여름 새로운 임상시험에 참가자 모집을 시작할 예정이다. RECOVER-TLC는 2024년 9월에 시작되었으며, 소아 및 젊은 성인에서 저용량 날트렉손을 시험하는 임상시험과 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드를 시험하는 임상시험 2건의 모집을 시작할 계획이다. 면역조절 약물인 바리시티닙을 시험하는 세 번째 임상시험은 이미 모집 중이다.
원래 RECOVER 프로그램은 2020년 말 의회로부터 11억 달러의 초기 자금을 지원받았으며, 추가 자금으로 현재 총 약 18억 달러에 이른다. RECOVER-TLC는 연구자, 환자 및 지역사회 구성원이 제출한 약 600개의 잠재적 치료제 중 4개 치료제를 초기 임상시험 라운드로 선정했다.