HHS lanza amplia iniciativa para impulsar la investigación de ensayos clínicos en EE.UU. frente a la competencia global
HHS lanza amplia iniciativa para impulsar los ensayos clínicos en EE.UU. ante la competencia global con China. La FDA introduce monitoreo en tiempo real de ensayos clínicos y programas acelerados. Los ensayos del NIH sobre COVID prolongado comenzarán a inscribir participantes en el verano de 2026.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS) ha lanzado una amplia iniciativa departamental destinada a acelerar la investigación clínica y restaurar el liderazgo estadounidense en la innovación biomédica. El esfuerzo incluye nuevos programas en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y otras agencias federales de salud diseñados para acortar los plazos de desarrollo de fármacos, ampliar la actividad de ensayos clínicos nacionales y aumentar el acceso de los pacientes a terapias experimentales.
La iniciativa surge cuando los funcionarios federales señalan un creciente desplazamiento de la actividad de investigación clínica al extranjero. Según una hoja de ruta del HHS, China superó a Estados Unidos en el total de ensayos clínicos registrados en 2024, con más de 7.100 ensayos, aproximadamente el 39% de los estudios clínicos mundiales. En 2021, China también superó por primera vez la proporción de Estados Unidos en ensayos clínicos de fase 1.
En el centro de la contribución de la FDA está un programa piloto propuesto de Investigación de Nuevo Medicamento Acelerado que permitiría a centros médicos académicos calificados, organizaciones de investigación por contrato y otras instituciones trabajar directamente con los patrocinadores en el desarrollo de protocolos de ensayos clínicos de fase 1. La agencia abrió un período de comentarios públicos sobre la propuesta hasta el 22 de julio. También emitió una guía preliminar que aclara las circunstancias en las que un solo ensayo clínico riguroso de fase avanzada, combinado con evidencia confirmatoria, puede proporcionar evidencia suficiente de eficacia para apoyar la aprobación de un medicamento.
En un anuncio separado, la FDA presentó dos medidas importantes para implementar ensayos clínicos en tiempo real (RTCT). La agencia inició con éxito dos ensayos clínicos de prueba de concepto que informarán puntos finales y señales de datos en tiempo real. También publicó una Solicitud de Información sobre un programa piloto propuesto para RTCT que se lanzará este verano, aprovechando la inteligencia artificial y la ciencia de datos para mejorar el monitoreo de seguridad y aumentar la eficiencia.
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) están ampliando esfuerzos para apoyar estudios clínicos grandes mientras aumentan el uso de inteligencia artificial, evidencia del mundo real y modelos de investigación avanzados basados en células humanas. La Oficina del Coordinador Nacional para Tecnología de la Información de Salud está explorando formas de integrar oportunidades de ensayos clínicos en los sistemas de historial clínico electrónico.
Mientras tanto, la iniciativa RECOVER-Tratamiento del COVID prolongado (RECOVER-TLC) del NIH está preparada para comenzar a inscribir participantes en nuevos ensayos clínicos este verano, marcando casi dos años después de su lanzamiento. RECOVER-TLC comenzó en septiembre de 2024 y planea comenzar la inscripción para dos nuevos ensayos: uno que prueba naltrexona en baja dosis en niños y jóvenes adultos, y otro que prueba el agonista del receptor GLP-1 semaglutida. Un tercer ensayo que prueba el fármaco inmunomodulador baricitinib ya está inscribiendo participantes.
El programa original RECOVER recibió 1.100 millones de dólares en financiación inicial del Congreso a finales de 2020, con fondos adicionales que ahora totalizan alrededor de 1.800 millones de dólares. RECOVER-TLC ha seleccionado cuatro tratamientos para su primera ronda de ensayos de casi 600 tratamientos potenciales presentados por investigadores, pacientes y miembros de la comunidad.