CSPC Pharmaceutical obtém aprovações na China para três ensaios clínicos
A CSPC Pharmaceutical Group recebeu autorização da NMPA, na China, para iniciar três ensaios clínicos: um biossimilar de Hemlibra para hemofilia A, uma formulação de ropivacaína de longa ação e a injeção SYH9089. As aprovações podem abrir caminho para a entrada da empresa no mercado chinês de biológicos para hemofilia e para a ampliação de seu portfólio em hematologia.
CSPC Pharmaceutical Group recebeu aprovação da National Medical Products Administration (NMPA) da China para iniciar ensaios clínicos de sua Emicizumab Injection (SYS6053), um biossimilar de Hemlibra para o tratamento da hemofilia A. O anticorpo monoclonal humanizado biespecífico modificado apresentou alta similaridade com o medicamento de referência em qualidade, segurança e eficácia em estudos pré-clínicos.
A empresa também recebeu aprovação regulatória chinesa para iniciar ensaios clínicos de sua Ropivacaine Long-Acting Injection na China.
Além disso, a CSPC Pharmaceutical Group recebeu aprovação regulatória chinesa para iniciar ensaios clínicos de sua injeção SYH9089 na China.
As aprovações posicionam a CSPC para entrar no mercado chinês de biológicos para hemofilia e, potencialmente, ampliar seu portfólio em hematologia caso o desenvolvimento clínico seja bem-sucedido. A CSPC Pharmaceutical Group Limited é uma empresa farmacêutica constituída em Hong Kong, focada no desenvolvimento e na fabricação de medicamentos inovadores e genéricos, incluindo biológicos. O grupo tem como alvo as principais áreas terapêuticas na China e globalmente, aproveitando suas capacidades de pesquisa para expandir seu portfólio de tratamentos avançados em segmentos-chave de doenças.