Estudo afirma que canadenses esperam muito mais do que pacientes dos EUA e da Europa por novos medicamentos

Os canadenses estão esperando significativamente mais do que os pacientes de países comparáveis para ter acesso a novos medicamentos sob prescrição, segundo um importante estudo comparativo divulgado neste mês. Os pacientes canadenses esperaram, em média, mais de 90 semanas a mais do que os americanos e 65 semanas a mais do que os europeus para obter acesso a novos medicamentos aprovados entre 2019 e 2025.

O estudo, Timely Access to New Pharmaceuticals in Canada, constatou que, dos 194 medicamentos aprovados tanto no Canadá quanto nos Estados Unidos entre 2019/20 e 2024/25, o FDA concedeu aprovação em média 636 dias antes, com mediana de 371 dias, do que a Health Canada para medicamentos submetidos à revisão padrão. Dos 174 medicamentos aprovados tanto na UE quanto no Canadá entre 2019/20 e 2024/25, a UE concedeu aprovação em média 459 dias antes, com mediana de 211 dias, do que o Canadá para medicamentos submetidos à revisão padrão.

O relatório examinou 196 novos medicamentos aprovados pela Health Canada ao longo do período de seis anos e comparou seus prazos de aprovação com os da U.S. Food and Drug Administration e da European Medicines Agency. Entre os medicamentos aprovados no Canadá, quase todos já haviam sido aprovados nos EUA, e quase 90 por cento haviam sido aprovados na Europa, muitas vezes anos antes.

A constatação mais marcante não foi apenas a duração do atraso, mas onde ele ocorreu. Embora tenha sido constatado que o processo de revisão da Health Canada é um pouco mais lento do que o do FDA e mais rápido do que o da EMA, o fator dominante foi a submissão tardia. Em média, os medicamentos foram submetidos aos reguladores dos EUA 586 dias antes do que à Health Canada, enquanto as submissões europeias antecederam as canadenses em 501 dias.

O estudo afirmou que a maior parte desse atraso está na submissão de novos medicamentos para aprovação no Canadá, citando a atratividade do mercado, incluindo controles de preços e exigências de formulários, regras de precificação de medicamentos, encargos regulatórios e administrativos, e políticas de seguros públicos e privados. O estudo sugere que vários fatores podem estar desestimulando submissões mais precoces à Health Canada, incluindo o menor tamanho do mercado canadense, controles federais de preços, incerteza sobre reembolso e proteções mais fracas de propriedade intelectual em comparação com outras jurisdições.

Os pesquisadores também identificaram 145 medicamentos aprovados nos EUA ou na Europa entre 2019 e 2025 que não foram aprovados no Canadá em nenhum momento durante o período do estudo. Na maioria dos casos, esses medicamentos nunca foram submetidos à Health Canada. Agentes antineoplásicos e imunomoduladores responderam pela maior parcela dos medicamentos aprovados no exterior, mas indisponíveis no Canadá.

O estudo também constatou que os medicamentos prioritários não escaparam desse padrão. Para medicamentos prioritários, as aprovações do FDA ocorreram em média 659 dias antes das aprovações da Health Canada, enquanto as aprovações da EMA antecederam as canadenses em 640 dias.

O relatório conclui que ganhos incrementais em eficiência de revisão em relação à Europa são superados por submissões tardias e exigências regulatórias duplicativas. O texto renova os apelos para que o Canadá considere acordos de reconhecimento mútuo com os EUA e a UE, permitindo que aprovações do FDA ou da EMA sirvam como base suficiente para acesso ao mercado no Canadá, preservando ao mesmo tempo a autoridade da Health Canada sobre vigilância pós-comercialização e alertas de segurança.