Health Canada propõe estrutura de ensaios clínicos baseada em risco para agilizar o desenvolvimento de medicamentos

Em dezembro de 2025, a Health Canada divulgou a proposta de Clinical Trials Regulations que estabeleceria um novo marco regulatório para ensaios clínicos envolvendo medicamentos para uso humano. As regulamentações propostas substituiriam o atual marco de ensaios clínicos para medicamentos na Parte C, Divisão 5, do Food and Drug Regulations e na Parte 2 do Clinical Trials for Medical Devices and Drugs Relating to COVID-19 Regulations. Com esse novo marco, a Health Canada busca melhorar o acesso a terapias novas e inovadoras e simplificar processos e aumentar a eficiência regulatória.

As regulamentações propostas se aplicariam a ensaios clínicos envolvendo medicamentos para uso humano. De acordo com uma definição ampliada, o "sponsor" é definido como a pessoa que conduz o ensaio clínico "isoladamente ou em combinação com outras pessoas" e que assume a responsabilidade pela condução geral do estudo.

A definição de "investigator" foi ampliada para incluir mais tipos de profissionais de saúde, por exemplo nurse practitioners, que podem ser responsáveis perante o sponsor pela condução do ensaio clínico em um centro de pesquisa. Pelas regras atuais, o escopo de um "qualified investigator" é limitado a médicos e dentistas. Essa nova definição permite maior flexibilidade na seleção de locais de estudo e incentiva ensaios descentralizados.

As regulamentações propostas definem "service provider" como aquele que atua em nome do sponsor ou do investigator para conduzir uma ou mais atividades relacionadas ao ensaio. Embora o sponsor permaneça, em última instância, responsável por conduzir o estudo em conformidade com a lei, essa mudança significa que as organizações de pesquisa por contrato (contract research organizations) passam a ser diretamente reguladas no novo marco.

Os comitês de ética em pesquisa (research ethics boards) continuarão com seu mandato atual, previsto no Food and Drug Regulations, de assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes. No entanto, as regulamentações propostas incluem novas disposições sobre a composição de um comitê de ética em pesquisa. Uma das mudanças mais significativas é o reconhecimento de comitês nacionais de ética em pesquisa para supervisionar ensaios. O uso de comitês nacionais de ética em pesquisa agilizaria as análises éticas de estudos multicêntricos ao permitir uma única aprovação de protocolos e termos de consentimento, não específica por centro, reduzindo substancialmente a duplicação, diminuindo a carga para os sponsors e favorecendo acesso mais rápido aos ensaios.

As regulamentações propostas consolidam os requisitos atuais de submissão em uma única aplicação, que deve incluir o protocolo completo, as informações de risco-benefício do termo de consentimento livre e esclarecido (informed consent form) e uma declaração (attestation) de um diretor médico ou científico sênior no Canadá confirmando a conformidade do ensaio com as regulamentações e com as boas práticas clínicas (good clinical practices). Se um sponsor propuser implementar uma abordagem seletiva na manutenção de registros de eventos adversos (adverse events) relacionados a um medicamento no ensaio, sua aplicação deve incluir evidências suficientes do perfil de segurança do medicamento para justificar essa abordagem. O protocolo deve incluir e especificar os tipos de eventos adversos possíveis no ensaio e como a abordagem seletiva será implementada.

Atualmente, conforme o Food and Drug Regulations, a venda e a importação de um medicamento utilizado em um ensaio são permitidas por padrão dentro de 30 dias após o Ministro da Saúde receber a aplicação. Pelas regulamentações propostas, o Ministro deverá emitir uma autorização contingente e um aviso por escrito em até sete dias após o sponsor submeter uma aplicação. Essa autorização contingente não autoriza o sponsor a conduzir um ensaio nem a importar/vender um medicamento; seu único efeito é que ela pode se tornar uma autorização plena após o término de um período de 30 dias se o Ministro não se opuser. Para ensaios complexos ou estudos envolvendo populações vulneráveis, o período de revisão pode ser estendido para 60 dias mediante um aviso do Ministro ao sponsor.

O Ministro pode impor termos e condições específicos à autorização do ensaio para mitigar riscos e/ou pode exigir informações para melhor gerenciar incertezas relacionadas a riscos identificados. Exemplos de termos e condições podem incluir relatórios de segurança e/ou eficácia mais frequentes, ajuste de critérios de inclusão e/ou exclusão, adaptação da população do estudo ao longo do ensaio, ou submissão dos resultados finais de estudos em andamento (ensaio clínico ou pós-comercialização) em outras jurisdições.

Assim como no regime atual, um ensaio clínico só pode começar em um determinado local após a obtenção da aprovação do comitê de ética em pesquisa e o envio ao Ministro dos dados do investigator e do comitê de ética em pesquisa. Os sponsors devem informar o Ministro sobre certas alterações em informações previamente submetidas, como mudanças no protocolo que não alterem o risco à saúde dos participantes do ensaio, em até 15 dias após tais alterações, por meio de uma notificação ou de uma aplicação para emendar a autorização. Alterações mais significativas, incluindo mudanças no protocolo que afetem a segurança dos participantes, o desenho do estudo, a segurança do medicamento ou subestudos de um protocolo-mestre (master-protocol), exigem que o sponsor interrompa o ensaio e submeta uma emenda formal.