Vertex conclui submissão contínua do BLA de povetacicept após dados positivos de Fase 3 em nefropatia por IgA
A Vertex concluiu a submissão contínua do BLA de povetacicept para aprovação acelerada nos EUA em nefropatia por IgA, após dados interinos positivos da Fase 3 RAINIER. A empresa planeja usar um Priority Review Voucher para acelerar a análise do FDA.
Vertex concluiu a submissão contínua do BLA para aprovação acelerada nos EUA de povetacicept na nefropatia por IgA e planeja utilizar um Priority Review Voucher para acelerar a análise da Food and Drug Administration dos EUA. Dados interinos positivos da Semana 36 do estudo de Fase 3 RAINIER demonstraram que povetacicept atingiu seu desfecho primário ao alcançar uma redução significativa da proteinúria em adultos com nefropatia por IgA em comparação com placebo, além de cumprir todos os principais desfechos secundários.
O estudo também mostrou uma redução substancial dos anticorpos que impulsionam a doença e a resolução da hematúria, juntamente com um perfil de segurança e tolerabilidade geralmente favorável. O FDA concedeu à iniciativa a designação Fast Track.
Em seus resultados financeiros do primeiro trimestre de 2026, a Vertex afirmou que o programa de povetacicept continua avançando rapidamente. A empresa disse que pretendia concluir seu pedido de licença biológica (Biologics License Application) para povetacicept até o fim de março, o que poderia potencialmente levar a uma aprovação acelerada até o fim de 2026.
A Vertex informou que a receita total aumentou 8% no primeiro trimestre de 2026. A empresa também disse que teve um início forte em 2026, impulsionado pela liderança em fibrose cística; pelo crescimento em doença falciforme, beta talassemia e dor aguda; bem como pelo rápido avanço de seu pipeline.