FDA aprova formulação subcutânea de amivantamab para NSCLC com mutação EGFR

A FDA aprovou uma formulação subcutânea de amivantamab e hialuronidase para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação EGFR em todas as indicações aprovadas para amivantamab. A aprovação, que ocorreu em dezembro de 2025, é baseada nos resultados do estudo pivotal PALOMA-3 de fase 3, mostrando que a formulação subcutânea oferece tratamento mais rápido, menos reações à infusão e maior conveniência em comparação com a administração intravenosa.

O estudo PALOMA-3 de fase 3 demonstrou que amivantamab subcutâneo combinado com lazertinib teve um perfil de segurança mais favorável em comparação com amivantamab intravenoso mais lazertinib e foi não inferior à formulação IV em termos de eficácia. A formulação subcutânea reduz drasticamente as reações relacionadas à infusão de 66% para 13%, com o tempo de administração reduzido de cerca de 5 horas com IV para apenas 5 minutos com injeção subcutânea.

Uma das vantagens críticas é que os pacientes agora têm mais tempo longe da clínica, reduzindo a toxicidade de tempo de vir ao centro de câncer e melhorando a qualidade de vida, especialmente para pacientes mais jovens que estão trabalhando. A formulação subcutânea não reduz a toxicidade cutânea, mas permite que as reações relacionadas à infusão sejam menores e permite que os pacientes não venham ao centro de câncer com tanta frequência.

Atualizações recentes para dados de sobrevida global do estudo MARIPOSA de fase 3 apoiam ainda mais o uso de amivantamab mais lazertinib em vez de monoterapia com osimertinib no cenário de primeira linha para pacientes com NSCLC com mutação EGFR. Com um seguimento mediano de cerca de 37,8 meses, o grupo de tratamento com amivantamab mais lazertinib demonstrou uma razão de risco (hazard ratio) de 0,75 em comparação com osimertinib, com a combinação esperada para estender a sobrevida global mediana em pelo menos 12 meses versus osimertinib.

Os principais tratamentos atuais para pacientes com NSCLC metastático recém-diagnosticado com mutação EGFR incluem monoterapia com osimertinib, osimertinib mais quimioterapia sistêmica e, mais recentemente, amivantamab mais lazertinib. O osimertinib em monoterapia pode ser preferido em pacientes com múltiplas comorbidades, aqueles que são frágeis ou pacientes mais idosos, enquanto pacientes mais jovens com doença mais volumosa ou doença agressiva com alta carga tumoral podem se beneficiar de osimertinib mais quimioterapia sistêmica ou da combinação de amivantamab mais lazertinib.

De uma perspectiva de equidade, vir com menos frequência requer menos deslocamento para os pacientes e menos tempo fora do trabalho, ou fazer com que membros da família tragam os pacientes, tornando o custo geral do tratamento menor. A formulação subcutânea também é eficiente para os centros de câncer poderem tratar mais pacientes no mesmo dia sem que pacientes e enfermeiros fiquem restritos a uma cadeira.