FDA aprova unidade Warsaw-Duchnice da Rezon Bio para fabricação comercial de biossimilar
A unidade Warsaw-Duchnice da Rezon Bio recebeu aprovação da FDA para a fabricação comercial de um biossimilar, fortalecendo a expansão de sua rede global de manufatura. A decisão ocorre após a certificação GMP pela EMA e a autorização para fornecimento comercial aos mercados europeus.
Rezon Bio anuncia que sua unidade Warsaw-Duchnice recebeu aprovação da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para a fabricação comercial de um biossimilar. Esse marco representa um passo importante no desenvolvimento contínuo da rede global de manufatura da Rezon Bio e reflete o foco da empresa em construir capacidades robustas, em conformidade e confiáveis para apoiar terapias biológicas para pacientes em todo o mundo.
A aprovação da FDA para a unidade Warsaw-Duchnice ocorre após um processo abrangente de revisão e reflete a maturidade dos sistemas de qualidade do local, suas capacidades técnicas e a prontidão operacional para o fornecimento comercial ao mercado dos EUA. Essa aprovação vem na sequência da certificação GMP pela EMA e da autorização anterior para fornecimento comercial aos mercados europeus. Esse reconhecimento fortalece ainda mais a capacidade da Rezon Bio de apoiar clientes que precisam abastecer os territórios da UE e dos EUA e aprimora sua posição como parceira confiável no cenário de Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO).
O CEO afirmou que o marco reflete a dedicação das equipes à qualidade, à colaboração e à excelência científica. A aprovação da FDA para o site de Warsaw-Duchnice demonstra o compromisso da empresa em atender aos requisitos internacionais aplicáveis de qualidade e regulatórios, bem como a capacidade de entregar serviços de CDMO confiáveis e de padrão mundial. Essa conquista abre novas possibilidades para a Rezon Bio e seus parceiros, validando sua posição no setor global de CDMO à medida que a empresa continua apoiando clientes na colocação de terapias biológicas críticas no mercado.
O Vice President Quality afirmou que, do ponto de vista da qualidade, essa aprovação confirma a robustez dos sistemas, processos e da cultura estabelecidos no site de Warsaw-Duchnice. O foco permanece na execução consistente, na melhoria contínua e na manutenção de um engajamento ativo com as autoridades regulatórias, à medida que a empresa apoia os programas de biológicos de seus parceiros.
O Site Head acrescentou que essa aprovação reflete o trabalho disciplinado das equipes na implementação de processos robustos e na prontidão operacional no site de Warsaw-Duchnice. A infraestrutura e a expertise multidisciplinar permitem que a unidade apoie programas de biológicos tanto clínicos quanto comerciais, com execução consistente e em alinhamento com os padrões aplicáveis de qualidade e regulatórios.
O site Warsaw-Duchnice da Rezon Bio é um centro de fabricação e desenvolvimento de biológicos de última geração, oferecendo serviços integrados desde o desenvolvimento inicial até a produção comercial. A equipe multidisciplinar inclui especialistas em desenvolvimento de processos e analítico, fabricação em GMP, controle de qualidade e assuntos regulatórios, garantindo continuidade dos projetos e entrega confiável de terapias biológicas de alta qualidade.
A Rezon Bio é uma contract development and manufacturing organization (CDMO) orientada pela ciência, especializada no desenvolvimento e na fabricação de biológicos de origem mamífera. Com sede na Polônia, a Rezon Bio oferece soluções integradas que abrangem desenvolvimento de linhagem celular, fabricação comercial de substância ativa (drug substance) e desenvolvimento de produto farmacêutico (drug product). Alicerçada no legado de excelência da Polpharma Biologic no desenvolvimento e na fabricação de biossimilares, a Rezon Bio está comprometida em entregar valor sem concessões por meio de inovação, colaboração, excelência analítica e dedicação aos pacientes em todo o mundo.