Comissão Europeia aprova Exdensur para asma grave e rinossinusite crônica

A Comissão Europeia aprovou Exdensur (depemokimab) para duas indicações: tratamento de manutenção adjuvante para asma grave com inflamação do tipo 2 e terapia adjuvante para rinossinusite crônica com pólipos nasais. Exdensur é o primeiro e único biológico de ação ultralonga na UE para tratar doenças respiratórias.

A decisão abrange o tratamento de manutenção adjuvante para asma grave com inflamação do tipo 2, caracterizada pela contagem de eosinófilos no sangue, em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais que permanecem inadequadamente controlados apesar do uso de corticosteroides inalatórios em alta dose mais outro controlador da asma. A aprovação também inclui a terapia adjuvante com corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com rinossinusite crônica grave com pólipos nasais, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionam controle adequado da doença.

A aprovação baseia-se em dados dos ensaios de fase 3 SWIFT e ANCHOR, que demonstraram eficácia sustentada com um esquema de administração semestral de depemokimab. Cada um dos quatro estudos atingiu seus desfechos primários ou coprimários, com resultados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes, comparando a adição de depemokimab ao tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado.

Nos ensaios de fase 3 SWIFT, o tratamento com depemokimab resultou em uma redução significativa de 58% e 48% na taxa anualizada de exacerbações de asma ao longo de 52 semanas no SWIFT-1 e no SWIFT-2, respectivamente. A razão de taxas (intervalo de confiança de 95%) e o valor de p foram: SWIFT-1 0.42 (0.30, 0.59) p<0.001 e SWIFT-2 0.52 (0.36, 0.73) p<0.001. A taxa anualizada de exacerbações para depemokimab versus placebo foi: SWIFT-1 0.46 vs. 1.11 e SWIFT-2 0.56 vs. 1.08 exacerbações por ano.

Em um desfecho secundário dos estudos SWIFT-1 e SWIFT-2, pacientes tratados com depemokimab apresentaram, numericamente, menos exacerbações que exigiram hospitalização e/ou visitas ao departamento de emergência (1% e 4%) em comparação com placebo (8% e 10%), respectivamente. Uma análise combinada pré-especificada dos dois estudos mostrou que houve uma redução de 72% na taxa anualizada de exacerbações clinicamente significativas que exigiram hospitalização e/ou visitas ao departamento de emergência ao longo de 52 semanas para depemokimab, em comparação com placebo. A razão de taxas foi 0.28, IC 95% (0.13, 0.61), p nominal=0.002, com taxa anualizada de exacerbações de 0.02 para depemokimab versus 0.09 para placebo. Os resultados completos dos estudos SWIFT foram apresentados no Congresso Internacional da European Respiratory Society de 2024 e publicados no New England Journal of Medicine.

A asma afeta mais de 42 milhões de pessoas na Europa. Cerca de 5-10% dos pacientes apresentam asma grave, e muitos continuam a ter exacerbações e pior qualidade de vida apesar do tratamento. Estima-se que 3 milhões de pessoas vivam com asma grave na Europa. Além disso, pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais enfrentam sintomas diários debilitantes, e quase metade permanece sem controle adequado.

Exdensur é uma terapia inovadora que combina alta afinidade de ligação à interleucina-5 e alta potência com meia-vida prolongada, permitindo a supressão sustentada da inflamação do tipo 2 que impulsiona a doença com administração semestral, o que pode atender à necessidade não atendida persistente nessas doenças.