Sandoz recebe aprovação da FDA para ampliar a bula de Enzeevu para múltiplas indicações retinianas
A FDA aprovou a ampliação da bula de Enzeevu (aflibercept-abzv), biossimilar de aflibercept da Sandoz, para incluir múltiplas indicações retinianas além da degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida). O produto deve ser lançado nos EUA no quarto trimestre de 2026.
A US Food and Drug Administration aprovou uma bula ampliada para Enzeevu (aflibercept-abzv), para incluir múltiplas indicações retinianas. Enzeevu foi originalmente aprovado pela FDA para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (nAMD) em agosto de 2024.
A aprovação mais recente amplia as indicações em bula de Enzeevu para incluir edema macular após oclusão da veia retiniana (RVO), retinopatia diabética (DR) e edema macular diabético (DME), além da indicação previamente aprovada de nAMD. Essa ampliação oferece aos especialistas em retina uma opção de biossimilar de aflibercept com comprovação clínica para tratar mais pacientes dentro desse espectro de doenças retinianas.
Mais de 30 milhões de americanos vivem com doenças da retina, que podem levar à perda de visão ou cegueira. O presidente da empresa para a América do Norte afirmou que, com essa bula ampliada, a empresa está ampliando sua capacidade de oferecer cuidados acessíveis àqueles impactados por essas doenças devastadoras.
A Sandoz planeja lançar Enzeevu nos EUA no quarto trimestre de 2026, ou antes sob determinadas circunstâncias.
Essa aprovação fortalece a posição da empresa em oftalmologia, após a aquisição do biossimilar Cimerli (ranibizumab-eqrn) nos EUA em 2024 e o lançamento europeu de Afqlir (aflibercept) em 2025. Ela também representa mais um passo em direção ao objetivo estratégico geral de capitalizar uma oportunidade de mercado de biossimilares projetada em aproximadamente USD 320 bilhões nos próximos 10 anos.
A Sandoz está comprometida em ajudar milhões de pacientes a acessar medicamentos biológicos críticos e potencialmente transformadores de vida de forma sustentável e acessível, com um portfólio global líder composto por 13 biossimilares e outros 27 ativos em várias fases de desenvolvimento.
O ingrediente ativo de Enzeevu é aflibercept. Aflibercept é uma proteína de fusão recombinante que se liga ao fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e ao fator de crescimento placentário (PlGF), inibindo o crescimento anormal de vasos. Em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida), edema macular após oclusão da veia retiniana, retinopatia diabética e edema macular diabético, aflibercept é administrado no olho como uma injeção intravítrea, ajudando a inibir o crescimento anormal de vasos sanguíneos e a reduzir a permeabilidade vascular associada às doenças retinianas.