Rascunho de diretriz da FDA para biossimilares elimina exigências de toxicologia animal e imunogenicidade
Rascunho de diretriz da FDA divulgado em 10 de março de 2026 elimina exigências de toxicologia animal e imunogenicidade e passa a aceitar alguns dados de comparadores não americanos. As mudanças podem reduzir os custos de desenvolvimento em até 50%.
A U.S. Food and Drug Administration publicou em 10 de março de 2026 o New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4). A diretriz elimina as avaliações escalonadas de similaridade analítica, remove as exigências de toxicologia animal como estudos padrão e reflete uma estrutura atualizada que retira os estudos comparativos de imunogenicidade para produtos biológicos altamente semelhantes.
A nova diretriz também aceita dados de estudos com comparadores não americanos quando houver justificativa científica, eliminando a necessidade de estudos farmacocinéticos duplicativos. A orientação atualizada sobre intercambialidade emitida em 2024 reflete alternativas à designação completa de intercambialidade, e o novo rascunho codifica uma estrutura de IND adaptada a programas de biossimilares e maior dependência da caracterização analítica moderna, em vez da confirmação clínica.
Projeta-se que a diretriz reduza os custos de desenvolvimento de biossimilares em até 50%, cerca de US$ 20 milhões por programa, abrindo um mercado há muito dominado por grandes empresas farmacêuticas para companhias menores de biotecnologia. Historicamente, o desenvolvimento de biossimilares custou US$ 100–$200 milhões por produto, limitando a participação a grandes empresas multinacionais.
Os biológicos constituem aproximadamente 5% das prescrições nos EUA, mas representam cerca de 51% do gasto total com medicamentos. O mercado global de biossimilares atingiu aproximadamente US$ 30 bilhões em 2024 e pode gerar mais de US$ 180 bilhões em economia para o sistema de saúde dos EUA nos próximos anos.
Duas questões não resolvidas permanecem: especificações padronizadas de liberação de biológicos da USP e patent doping. Uma petição pendente autorizaria a United States Pharmacopeia a desenvolver especificações padronizadas de produto para biológicos, o que eliminaria a necessidade de comparações caras com o produto de referência em todos os programas de biossimilares. O artigo também afirmou que fabricantes dos produtos originadores registram cascatas de patentes secundárias para atrasar a entrada de biossimilares mesmo após o vencimento da patente primária, enquanto o Congresso e o USPTO ainda não adotaram medidas corretivas.