FDA planeja flexibilizar exigências de testes para biossimilares com expansão do mercado
Espera-se que a FDA publique um rascunho de orientação que reduza exigências de testes para biossimilares, o que pode cortar os custos de desenvolvimento em até US$ 20 milhões. A iniciativa surge em meio à expansão acelerada do mercado, impulsionada por lançamentos relevantes em 2025.
Title: FDA planeja flexibilizar exigências de testes para biossimilares com expansão do mercado
Label: Exigências de testes da FDA para biossimilares e crescimento do mercado
Summary: Espera-se que a FDA publique um rascunho de orientação reduzindo as exigências de testes para medicamentos biossimilares, o que pode diminuir os custos de desenvolvimento em US$ 20 milhões. A medida ocorre em meio a um forte crescimento do mercado de biossimilares, com grandes lançamentos previstos para 2025.
Highlights:
- Espera-se que a FDA publique um rascunho de orientação reduzindo as exigências de testes para medicamentos biossimilares, o que pode reduzir os custos de desenvolvimento
- A Sandoz relatou vendas de biossimilares 13% maiores a moedas constantes no FY 2025, com biossimilares atingindo 30% das vendas líquidas totais
- Entre os principais lançamentos de 2025 estiveram Pyzchiva (ustekinumab) nos EUA e os primeiros biossimilares intercambiáveis de denosumab aprovados pela FDA, Wyost e Jubbonti
- O mercado global de Biosimilars and Biologics atingiu US$ 531,45 bilhões em 2024 e deve crescer para US$ 1.773,77 bilhões até 2033, a um CAGR de 14,4%
- A Amgen recebeu aprovação da FDA em junho de 2025 para seu biossimilar intercambiável de Humira (adalimumab)
Content: A U.S. Food and Drug Administration planeja flexibilizar as exigências de testes para empresas que desenvolvem medicamentos biossimilares, segundo um funcionário da agência e documentos internos. Espera-se que a FDA publique já na segunda-feira um rascunho de orientação que reduziria a necessidade de certos estudos usados para demonstrar que medicamentos biossimilares correspondem aos tratamentos de marca nos quais se baseiam.
Ao contrário de versões genéricas baratas de comprimidos simples de fabricar, medicamentos produzidos a partir de células vivas não podem ser copiados exatamente e, por isso, são chamados de biossimilares. A política faz parte de um esforço mais amplo da FDA para facilitar que as empresas obtenham aprovação para esse tipo de medicamento.
O mercado de biossimilares demonstrou forte desempenho em 2025, com a Sandoz relatando aumento de 13% nas vendas de biossimilares a moedas constantes no ano completo e de 18% em taxa de crescimento comparável. A participação dos biossimilares no total de vendas líquidas da Sandoz aumentou para 30% no FY 2025, ante 28% no FY 2024. A Sandoz atingiu vendas líquidas de US$ 11,1 bilhões em 2025, alta de 5% a moedas constantes e de 7% em USD, com vendas de biossimilares chegando a US$ 3.292 milhões, em comparação com US$ 2.853 milhões em 2024.
Entre os principais lançamentos de biossimilares em 2025 esteve Pyzchiva (ustekinumab), lançado nos EUA em fevereiro de 2025, oferecendo novas opções de tratamento para cerca de 12 milhões de pacientes com doenças inflamatórias crônicas, como psoríase e artrite psoriásica. A implementação incluiu um conjunto completo de opções de dosagem e maior estabilidade em comparação com o medicamento de referência. O autoinjetor de Pyzchiva foi lançado na Europa em maio de 2025, sendo o primeiro biossimilar de ustekinumab na Europa disponível em caneta pré-preenchida.
Wyost e Jubbonti (denosumab) foram lançados nos EUA em junho de 2025 como os primeiros biossimilares intercambiáveis de denosumab aprovados pela FDA, oferecendo opções de tratamento acessíveis para osteoporose e eventos esqueléticos relacionados ao câncer. Em junho de 2025, a Amgen recebeu aprovação da FDA para seu biossimilar intercambiável de Humira (adalimumab), marcando um importante marco competitivo e ampliando o acesso dos pacientes a um biológico de alto volume por meio de opções de menor custo.
O mercado de Biosimilars and Biologics atingiu US$ 531,45 bilhões em 2024 e deve crescer para cerca de US$ 1.773,77 bilhões até 2033, expandindo-se a um CAGR de aproximadamente 14,4% de 2025 a 2033, à medida que a demanda por biológicos terapêuticos avançados e alternativas biossimilares de menor custo aumenta globalmente. O crescimento é sustentado pela maior demanda em segmentos-chave, como terapias com anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes, vacinas e outros tratamentos biológicos usados em oncologia, doenças autoimunes, doenças crônicas e condições raras.
Em março de 2025, a FDA finalizou uma orientação atualizada para agilizar aprovações de biossimilares e esclarecer requisitos de intercambialidade, com o objetivo de reduzir os tempos de revisão e aumentar a concorrência no mercado. Em setembro de 2025, a UnitedHealth Group expandiu seus programas de incentivos em farmácias para biossimilares, incentivando maior uso de biossimilares em planos de empregadores e Medicare Advantage para reduzir gastos com medicamentos, mantendo os desfechos clínicos.
Na Europa, a European Medicines Agency adotou recomendações científicas regulatórias atualizadas sobre extrapolação e avaliação de imunogenicidade para aprovações de biossimilares em julho de 2025, ajudando a harmonizar vias em toda a UE. Vários lançamentos de biossimilares ocorreram pela Europa em maio de 2025 para biológicos-chave em oncologia e doenças autoimunes, incluindo variantes de infliximab e rituximab, ampliando as opções de tratamento e melhorando a concorrência de preços.