Gazyva de Roche atteint le critère d'évaluation principal dans un essai de Phase III sur la néphropathie membraneuse primitive

Roche a annoncé que l'étude de Phase III MAJESTY chez les adultes atteints de néphropathie membraneuse primitive a atteint son critère d'évaluation principal, montrant des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents avec Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab). Les résultats montrent qu'un nombre significativement plus élevé de personnes ont atteint une rémission complète à deux ans (104 semaines) avec Gazyva/Gazyvaro par rapport au tacrolimus. Le profil de sécurité était conforme au profil bien caractérisé de Gazyva/Gazyvaro et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.

« Ces résultats démontrent que Gazyva/Gazyvaro pourrait aider davantage de personnes atteintes de néphropathie membraneuse primitive à atteindre une rémission complète, à maintenir la fonction rénale plus longtemps et à retarder ou potentiellement prévenir l'apparition de complications potentiellement mortelles », a déclaré le directeur médical et responsable du développement mondial des produits de la société. « En cas d'approbation, Gazyva/Gazyvaro serait le premier traitement spécifiquement indiqué pour les personnes atteintes de néphropathie membraneuse primitive, une pathologie pour laquelle les options thérapeutiques sont limitées. »

L'analyse des critères d'évaluation secondaires clés a montré des bénéfices statistiquement significatifs et cliniquement pertinents avec Gazyva/Gazyvaro par rapport au tacrolimus en termes de rémission globale (rémission complète ou partielle) à la semaine 104 et de rémission complète à la semaine 76.

Les données seront présentées lors d'un prochain congrès médical et partagées avec les autorités sanitaires, notamment la Food and Drug Administration américaine et l'Agence européenne des médicaments.

La néphropathie membraneuse primitive est une maladie auto-immune chronique qui provoque des lésions rénales potentiellement irréversibles et une diminution de la fonction rénale. On estime qu'elle touche près de 88 000 personnes dans l'UE et plus de 96 000 aux États-Unis. Jusqu'à 30 % des personnes atteintes de néphropathie membraneuse primitive développeront une insuffisance rénale en 10 ans, nécessitant des interventions invasives comme la dialyse ou la transplantation, avec un impact significatif sur les patients et leurs familles, ainsi que des coûts substantiels pour les systèmes de santé. Gazyva/Gazyvaro a le potentiel de répondre à ce besoin en ciblant une cause sous-jacente de la maladie, ce qui pourrait contribuer à maintenir la fonction rénale plus longtemps et à prévenir l'apparition de complications potentiellement mortelles.

La néphropathie membraneuse primitive est une maladie auto-immune chronique dans laquelle le système immunitaire attaque les unités de filtration du rein, les glomérules, provoquant une fuite de protéines dans l'urine et potentiellement un déclin progressif de la fonction rénale. Au fil du temps, les lésions rénales peuvent devenir irréversibles, augmentant le risque de complications potentiellement mortelles, telles que l'insuffisance rénale, le syndrome néphrotique idiopathique, les caillots sanguins et les maladies cardiovasculaires. L'obtention d'une rémission complète est essentielle pour maintenir la fonction rénale et retarder ou prévenir l'apparition de complications graves et potentiellement fatales.

MAJESTY est la quatrième étude de Phase III positive de Gazyva/Gazyvaro dans les maladies à médiation immunitaire, après REGENCY dans la néphrite lupique, ALLEGORY dans le lupus érythémateux systémique et INShore dans le syndrome néphrotique idiopathique. Ce corpus croissant de données soutient le potentiel de Gazyva/Gazyvaro pour traiter l'activité de la maladie dans un spectre de maladies à médiation immunitaire.

Gazyva/Gazyvaro est approuvé aux États-Unis et dans l'UE pour le traitement des adultes atteints de néphrite lupique active sur la base des données des études REGENCY et NOBILITY, et fait l'objet d'une étude mondiale de Phase II chez les enfants et adolescents atteints de néphrite lupique. Gazyva/Gazyvaro est également approuvé dans 100 pays pour divers types de cancers hématologiques.

Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé conçu avec une région anti-CD20 de Type II, pour la mort directe des cellules B, et une région Fc glyco-ingénierée, pour une affinité de liaison plus élevée et une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) accrue. CD20 est une protéine présente sur certains types de cellules B.

MAJESTY [NCT04629248] est une étude de Phase III, randomisée, en ouvert, multicentrique, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) chez les personnes atteintes de néphropathie membraneuse primitive. L'étude a recruté 142 personnes randomisées 1:1 pour recevoir Gazyva/Gazyvaro ou tacrolimus. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de personnes atteignant une rémission complète à deux ans (semaine 104).

Dans une annonce séparée, Roche a annoncé la nomination d'un nouveau responsable de Roche Pharma Research and Early Development (pRED), avec prise de fonction le 1er mai 2026. Basé à Bâle, il deviendra également membre du Comité exécutif élargi de l'entreprise. Le nouveau responsable rejoint Roche depuis le Peter MacCallum Cancer Centre, où il occupe le poste de directeur associé de la recherche. Expert de premier plan en biologie du cancer, ses travaux sur la régulation de la chromatine et l'épigénétique ont été déterminants dans la définition des mécanismes moléculaires qui pilotent l'initiation et la progression du cancer. En plus de son leadership clinique et scientifique, il occupe un poste de professeur à l'Université de Melbourne et est membre élu de l'Australian Academy of Science, de l'Australian Academy of Health and Medical Sciences et de l'European Molecular Biology Organisation (EMBO). Il a obtenu son diplôme de médecine à l'Université de Melbourne en 1999, suivi d'une spécialisation en hématologie et d'un doctorat de l'Université de Cambridge. Sa carrière est marquée par de prestigieuses distinctions internationales, dont le Prime Minister's Prize for Science (Life Scientist of the Year, 2020), le Paul Marks Prize for Cancer Research, le William Dameshek Prize (American Society of Hematology) et le titre de Howard Hughes International Research Scholar.