FDA aprova Optune Pax para câncer de pâncreas localmente avançado
A FDA aprovou o Optune Pax, da Novocure, para o tratamento do câncer de pâncreas em combinação com quimioterapia. Dados do estudo de Fase III PANOVA-3 mostraram atraso na progressão da dor e melhora da sobrevida global em um ano em pacientes com doença localmente avançada inoperável.
A Food and Drug Administration aprovou neste mês o Optune Pax, da Novocure — um dispositivo vestível de campos de tratamento tumoral (TTFields) que usa campos elétricos para matar células cancerígenas — para o tratamento do câncer de pâncreas, em combinação com quimioterapia. Como a primeira nova terapia aprovada para câncer de pâncreas localmente avançado em quase três décadas, o dispositivo foi descrito por um investigador de ensaio clínico como tendo potencial para mudar a prática clínica.
A nova aprovação para câncer de pâncreas é respaldada por resultados do estudo de Fase III PANOVA-3, que mostraram que pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado inoperável que usaram Optune Pax em combinação com quimioterapia com gemcitabine e nab-paclitaxel (Abraxane) tiveram atraso na progressão da dor, de 9,1 meses para 15,2 meses, e melhora da sobrevida global, de 60% para 68% em um ano. Os resultados do estudo foram apresentados no encontro anual da ASCO de 2025 e publicados no Journal of Clinical Oncology.
A terapia TTFields aproveita as propriedades elétricas únicas das células cancerígenas e seu rápido crescimento para interferir em processos críticos para sua sobrevivência, preservando as células saudáveis. O dispositivo portátil Optune Pax fornece campos elétricos alternados de baixa intensidade por meio de um conjunto de eletrodos vestíveis no abdome para interromper a replicação das células cancerígenas.
Segundo o diretor do Center for Devices and Radiological Health da FDA, a aprovação oferece uma abordagem nova e não invasiva que pode ser integrada à vida diária dos pacientes, ampliando o acesso ao tratamento oncológico para além dos ambientes clínicos tradicionais. A terapia TTFields já havia sido aprovada anteriormente para glioblastoma, câncer de pulmão de não pequenas células e mesotelioma pleural.
A terapia TTFields é, em geral, segura e bem tolerada. O efeito colateral mais comum em pessoas que usam o dispositivo Optune é irritação cutânea leve a moderada, embora a quimioterapia associada possa trazer outros efeitos adversos.