FDA、局所進行膵がん向けOptune Paxを承認
FDAは、Novocureの装着型腫瘍治療電場デバイスOptune Paxを、化学療法との併用による膵がん治療として承認した。第III相PANOVA-3試験では、切除不能な局所進行膵がんにおいて疼痛進行の遅延と1年全生存率の改善が示された。
Food and Drug Administrationは今月、NovocureのOptune Paxを承認した。これは、電場を用いてがん細胞を死滅させる装着型の**腫瘍治療電場（tumor-treating fields、TTFields）**デバイスであり、化学療法との併用で膵がんの治療に用いられる。局所進行膵がんに対する新たな承認治療としては約30年ぶりであり、臨床試験の治験責任医師の1人は、診療実践を変えうる可能性があると述べた。
今回の膵がん適応の承認は、第III相PANOVA-3試験の結果に基づいている。同試験では、切除不能な局所進行膵がん患者がOptune Paxをgemcitabineおよびnab-paclitaxel（Abraxane）による化学療法と併用した場合、疼痛進行までの期間が9.1カ月から15.2カ月へ延長し、全生存率も1年時点で60%から68%へ改善した。試験結果は2025 ASCO annual meetingで発表され、Journal of Clinical Oncologyに掲載された。
TTFields療法は、がん細胞に特有の電気的性質と急速な増殖を利用し、その生存に不可欠な過程を妨げる一方で、正常細胞への影響は抑える。携帯可能なOptune Paxデバイスは、腹部に装着する電極アレイを介して低強度の交番電場を送達し、がん細胞の複製を阻害する。
FDAのCenter for Devices and Radiological Healthの責任者によると、今回の承認は、患者の日常生活に組み込むことができる新規の非侵襲的アプローチを提供するものであり、従来の臨床現場を超えてがん治療へのアクセスを広げる。TTFields療法はこれまでに、glioblastoma brain cancer, non-small-cell lung cancer and pleural mesotheliomaに対して承認されていた。
TTFields療法は概して安全で忍容性も良好である。Optuneデバイス使用者で最も多くみられる副作用は軽度から中等度の皮膚刺激であるが、併用する化学療法にはそのほかの有害事象が伴う可能性がある。