La FDA aprueba Optune Pax para el cáncer de páncreas localmente avanzado
La FDA aprobó Optune Pax, el dispositivo portátil de Novocure basado en TTFields, para el tratamiento del cáncer de páncreas en combinación con quimioterapia. Los datos del estudio PANOVA-3 de fase III mostraron retraso en la progresión del dolor y una mejora de la supervivencia global al año en pacientes con enfermedad localmente avanzada inoperable.
La Food and Drug Administration aprobó este mes Optune Pax, de Novocure—un dispositivo portátil de campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) que utiliza campos eléctricos para destruir células cancerosas— para el tratamiento del cáncer de páncreas, en combinación con quimioterapia. Como la primera nueva terapia aprobada para el cáncer de páncreas localmente avanzado en casi tres décadas, un investigador del ensayo clínico describió el dispositivo como una opción con potencial para cambiar la práctica clínica.
La nueva aprobación para cáncer de páncreas está respaldada por resultados del ensayo PANOVA-3 de fase III, que mostraron que los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado inoperable que utilizaron Optune Pax en combinación con quimioterapia con gemcitabine y nab-paclitaxel (Abraxane) presentaron un retraso en la progresión del dolor, de 9,1 meses a 15,2 meses, y una mejoría en la supervivencia global, de 60% a 68% al año. Los resultados del estudio se presentaron en la reunión anual ASCO 2025 y se publicaron en el Journal of Clinical Oncology.
La terapia TTFields aprovecha las propiedades eléctricas únicas de las células cancerosas y su rápido crecimiento para interferir con procesos críticos para su supervivencia, al tiempo que preserva las células sanas. El dispositivo portátil Optune Pax administra campos eléctricos alternos de baja intensidad mediante un conjunto de electrodos portátiles colocados sobre el abdomen para alterar la replicación de las células cancerosas.
Según el director del Center for Devices and Radiological Health de la FDA, la aprobación ofrece un enfoque novedoso y no invasivo que puede integrarse en la vida diaria de los pacientes, ampliando el acceso a la atención oncológica más allá de los entornos clínicos tradicionales. La terapia TTFields ya había sido aprobada previamente para glioblastoma, cáncer de pulmón no microcítico y mesotelioma pleural.
La terapia TTFields es, en general, segura y bien tolerada. El efecto secundario más frecuente en las personas que utilizan el dispositivo Optune es la irritación cutánea de leve a moderada, aunque la quimioterapia concomitante puede conllevar otros efectos adversos.