FDA genehmigt Optune Pax bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die FDA hat Novocures tragbares TTFields-Gerät Optune Pax zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Chemotherapie zugelassen. Daten der Phase-III-Studie PANOVA-3 zeigten bei inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung eine Verzögerung des Fortschreitens von Schmerzen und ein verbessertes Gesamtüberleben nach einem Jahr.
Der Food and Drug Administration hat in diesem Monat Optune Pax von Novocure zugelassen – ein tragbares Gerät für tumor-treating fields (TTFields), das elektrische Felder nutzt, um Krebszellen abzutöten – zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Chemotherapie. Als erste neu zugelassene Therapie für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs seit nahezu drei Jahrzehnten wurde das Gerät von einem Prüfarzt der klinischen Studie als potenziell praxisverändernd beschrieben.
Die neue Zulassung für Bauchspeicheldrüsenkrebs wird durch Ergebnisse der Phase-III-Studie PANOVA-3 gestützt. Diese zeigten, dass Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die Optune Pax in Kombination mit der Chemotherapie aus gemcitabine und nab-paclitaxel (Abraxane) erhielten, ein verzögertes Fortschreiten der Schmerzen aufwiesen – von 9,1 Monaten auf 15,2 Monate – sowie ein verbessertes Gesamtüberleben, von 60 % auf 68 % nach einem Jahr. Die Studienergebnisse wurden auf der ASCO-Jahrestagung 2025 vorgestellt und im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.
Die TTFields-Therapie nutzt die besonderen elektrischen Eigenschaften von Krebszellen und ihr rasches Wachstum, um in Prozesse einzugreifen, die für ihr Überleben entscheidend sind, während gesunde Zellen geschont werden. Das portable Gerät Optune Pax gibt über ein System tragbarer Elektroden auf dem Bauch wechselnde elektrische Felder niedriger Intensität ab, um die Vermehrung von Krebszellen zu stören.
Nach Angaben des Direktors des FDA Center for Devices and Radiological Health bietet die Zulassung einen neuartigen, nichtinvasiven Ansatz, der in den Alltag der Patienten integriert werden kann und den Zugang zur Krebsbehandlung über traditionelle klinische Umgebungen hinaus erweitert. Die TTFields-Therapie war zuvor bereits bei Glioblastom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und pleuralem Mesotheliom zugelassen.
Die TTFields-Therapie gilt im Allgemeinen als sicher und wird gut vertragen. Die häufigste Nebenwirkung bei Menschen, die das Optune-Gerät verwenden, ist eine leichte bis mäßige Hautreizung, wobei die begleitende Chemotherapie mit weiteren unerwünschten Wirkungen verbunden sein kann.