FDA, 국소 진행성 췌장암용 Optune Pax 승인
FDA는 착용형 종양 치료 전기장 기기인 Novocure의 Optune Pax를 화학요법과 병용하는 췌장암 치료제로 승인했다. 3상 PANOVA-3 결과에 따르면 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에서 통증 진행이 지연됐고 1년 전체 생존율이 개선됐다.
미국 Food and Drug Administration는 이달 전기장을 이용해 암세포를 사멸시키는 착용형 종양 치료 전기장 (tumor-treating fields, TTFields) 기기인 Novocure의 Optune Pax를 화학요법과 병용하는 췌장암 치료제로 승인했다. 거의 30년 만에 국소 진행성 췌장암에 대해 승인된 첫 새로운 치료법으로, 한 임상시험 연구자는 이 기기가 진료 관행을 바꿀 잠재력이 있다고 평가했다.
이번 췌장암 적응증 승인은 3상 PANOVA-3 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 시험에서는 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자가 gemcitabine과 nab-paclitaxel (Abraxane) 화학요법에 Optune Pax를 병용했을 때 통증 진행이 9.1개월에서 15.2개월로 지연됐고, 전체 생존율도 1년 시점 60%에서 68%로 개선된 것으로 나타났다. 연구 결과는 2025 ASCO annual meeting에서 발표됐으며 Journal of Clinical Oncology에 게재됐다.
TTFields 치료는 암세포의 고유한 전기적 특성과 빠른 성장 속도를 이용해, 정상 세포는 보존하면서 암세포 생존에 핵심적인 과정을 방해한다. 휴대형 Optune Pax 기기는 복부에 부착하는 착용형 전극 배열을 통해 교대하는 저강도 전기장을 전달해 암세포의 복제를 방해한다.
FDA 산하 의료기기·방사선보건센터 책임자에 따르면, 이번 승인은 환자의 일상생활에 통합할 수 있는 새로운 비침습적 접근법을 제공함으로써 전통적인 임상 환경을 넘어 암 치료 접근성을 확대한다. TTFields 치료는 앞서 교모세포종 뇌암, 비소세포폐암, 흉막 중피종에 대해 승인된 바 있다.
TTFields 치료는 전반적으로 안전하고 내약성이 양호하다. Optune 기기를 사용하는 사람들에게서 가장 흔한 부작용은 경증에서 중등도의 피부 자극이며, 병용되는 화학요법은 그 외 다른 이상반응을 동반할 수 있다.