Moderna intensifica disputa com a FDA após recusa de análise de vacina contra gripe em meio à queda de receita
A Moderna está intensificando a disputa com a FDA após a agência se recusar a analisar o pedido de sua vacina contra gripe baseada em mRNA, alegando que os estudos não compararam o imunizante ao melhor padrão de cuidado disponível. Em meio à queda da demanda por vacinas de COVID nos EUA, a empresa reportou receita de $678 milhões no 4º trimestre e reconheceu incertezas quanto à meta de atingir o ponto de equilíbrio até 2028.
Moderna está intensificando seu impasse com reguladores dos EUA após a decisão da Food and Drug Administration de não analisar o pedido da empresa para sua vacina contra gripe baseada em sua plataforma de mRNA. O Chief Executive Officer descreveu a FDA como cada vez mais imprevisível na teleconferência com analistas, alertando que a postura regulatória atual pode ameaçar a liderança dos EUA em medicamentos inovadores.
A FDA disse que recusou-se a analisar o pedido porque os estudos da Moderna não compararam a vacina contra gripe ao melhor padrão de cuidado disponível. O FDA Commissioner afirmou, em uma entrevista na televisão, que o desfecho não deveria ter sido inesperado, argumentando que a empresa não seguiu as recomendações da agência. A Moderna, porém, rebateu dizendo que os reguladores haviam aprovado anteriormente o desenho do estudo e que, desde então, as expectativas mudaram. A vacina contra gripe permanece em análise na Europa, no Canadá e na Austrália.
O Chief Financial Officer reconheceu que, com o caminho da vacina contra gripe agora incerto, é cedo demais para determinar se a Moderna ainda pode atingir a meta declarada de alcançar o ponto de equilíbrio até 2028. A administração tem posicionado a vacina contra gripe como central para ampliar a atuação da empresa para além de sua franquia de COVID, que encolhe.
A Moderna reportou no quarto trimestre um prejuízo ajustado de $2.11 por ação, menor do que um ano antes, com receita de $678 milhões, superando a estimativa média de $625 milhões de Wall Street, à medida que a adesão à vacinação contra COVID nos EUA caiu menos do que o esperado. O CFO havia dito anteriormente que o número de americanos que receberam vacinas contra COVID caiu 26% em 2025, uma queda menor do que a empresa havia projetado.
As despesas com pesquisa e desenvolvimento caíram 31% no trimestre, conforme ensaios respiratórios em estágio avançado foram sendo concluídos, refletindo controles contínuos de custos. Com sua vacina contra RSV tendo dificuldade para ganhar tração e a elegibilidade para vacinas contra COVID se estreitando nos EUA, os investidores agora estão focados em saber se a Moderna conseguirá navegar a turbulência atual e avançar sua colaboração em oncologia, na qual dados de melanoma em estágio avançado podem chegar ainda este ano. O primeiro de três ensaios de Phase 3, principal catalisador clínico da Moderna em 2026 no melanoma, com dados previstos para o segundo semestre, enfrenta ventos contrários.