Chefe da FDA, Makary defende ampliação de medicamentos OTC e aborda manipulação de GLP-1 e concorrência da China

Food and Drug Administration Commissioner Marty Makary disse à CNBC que acredita que “tudo deveria ser vendido sem receita” a menos que um medicamento seja inseguro, viciante ou exija monitoramento. A FDA pretende fazer mudanças neste ano que permitam que mais empresas ofereçam seus medicamentos sob prescrição diretamente sem receita, ou OTC.

Makary afirmou que a FDA está avaliando medicamentos sob prescrição “básicos e seguros”, como remédios para náusea e estrogênio vaginal, que é usado para tratar sintomas da menopausa, como ressecamento e dor. A agência está passando “pelos processos regulatórios adequados” para atualizar as monografias OTC – os livros de regras que determinam quais medicamentos podem ser vendidos sem prescrição.

“Na minha opinião, tudo deveria ser vendido sem receita e sem exigir prescrição, a menos que seja inseguro, a menos que você precise de exames laboratoriais para monitorar como o organismo está reagindo, ou se puder ser usado para algum propósito nefasto ou se for viciante”, disse Makary. “Se não se enquadra nesses critérios, por que um medicamento não deveria ser vendido sem receita? Então deveríamos estar perguntando: por que não? Em vez de: ‘Ah, você quer passar para sem receita, tem de atravessar um processo longo e tedioso.’”

Makary apresentou a mais recente iniciativa da FDA para ampliar o acesso OTC como mais uma forma de reduzir custos de medicamentos, uma prioridade-chave do governo Trump. Ele argumentou que colocar medicamentos diretamente nas prateleiras das lojas contornaria seguradoras e administradores de benefícios farmacêuticos (pharmacy benefit managers), eliminando o sistema orientado por rebates que muitas vezes obscurece o preço real de um medicamento. Ele também disse que vender medicamentos sem receita promove transparência que “mantém os preços sob controle”. Em alguns casos, afirmou Makary, os preços à vista (cash) de medicamentos OTC são menores do que as coparticipações (copays) dos pacientes para medicamentos sob prescrição “quando há um jogo de dinheiro por trás do balcão da farmácia”, com empregadores e seguradoras dividindo o custo.

Alguns no setor farmacêutico reagiram contra esse argumento. A maioria dos medicamentos OTC não é coberta por seguros, o que significa que seus preços poderiam ultrapassar os de medicamentos genéricos sob prescrição e potencialmente torná-los menos acessíveis para pacientes que dependem de cobertura. A Association for Accessible Medicines argumentou que “a mudança de muitos medicamentos sob prescrição para o status de não prescrição poderia, na verdade, aumentar os custos para os pacientes, reduzindo assim o acesso dos pacientes aos tratamentos”. Essa organização representa fabricantes e distribuidores de medicamentos genéricos sob prescrição.

A Pharmaceutical Research and Manufacturers of America acrescentou que a FDA não deveria tentar fazer a transição de quaisquer medicamentos sob prescrição para OTC sem antes consultar os fabricantes. Mas o grupo enfatizou que apoia o esforço da FDA para ampliar o acesso a medicamentos cruciais.

O Congresso reforçou o esforço por meio de uma legislação em novembro que simplifica o processo regulatório para transições de prescrição para OTC, incluindo vias de “switch” (mudança) completa, condicional e parcial.

Sobre os medicamentos GLP-1 manipulados, Makary disse que a FDA está “falando sério” sobre reprimir a manipulação ilegal e em massa de GLP-1s. Isso ocorre após a FDA anunciar planos para agir contra a empresa de telessaúde Hims & Hers, que vem fazendo marketing em massa de versões manipuladas do comprimido e das injeções de Wegovy, da Novo Nordisk. A FDA disse que planeja restringir ingredientes de GLP-1 usados em medicamentos manipulados não aprovados, citando preocupações com qualidade, segurança e possíveis violações da lei federal.

Makary afirmou que fabricantes de medicamentos de marca passam pelo processo da FDA “da forma correta”, conduzindo ensaios clínicos (clinical trials) que demonstram o benefício de um produto. A agência também regula as alegações de marketing desses medicamentos, como exigir que anúncios reflitam efeitos colaterais. Mas Makary disse: “Às vezes, o que vimos são empresas que estão violando essas regulamentações.” A FDA está “falando diretamente com essas empresas e dizendo: vocês têm de jogar pelas regras”, acrescentou.

Questionado se 2026 poderia ser o fim da manipulação ilegal em massa de GLP-1s, Makary disse: “Espero que sim.” A FDA está vendo mais empresas obterem seus ingredientes farmacêuticos ativos de Novo Nordisk e Eli Lilly, “e esse sistema tem um caminho para funcionar”. “Se [Novo e Lilly] estiverem fornecendo APIs e a manipulação cumprir a regulamentação, então quanto mais concorrência, melhor”, disse.

Em relação à vacina experimental de gripe baseada em mRNA da Moderna, a FDA concordou em analisar o pedido, revertendo a decisão anterior da agência de se recusar a aceitá-lo. A FDA agora deve decidir se aprova a vacina em 5 de agosto. Makary disse que a orientação da FDA à Moderna sobre sua vacina “foi bem clara”. A agência recomendou que o grupo de participantes com 65 anos ou mais no estudo que não tomou a vacina da Moderna recebesse o “padrão de cuidado, não o padrão inferior de cuidado” como produto de comparação. O feedback anterior da FDA expressou preferência para que a Moderna usasse uma vacina de dose mais alta para idosos como comparador no ensaio.

A Moderna contestou esse raciocínio, observando que as regras e orientações da FDA, na verdade, não exigem que os ensaios usem a vacina mais avançada ou de maior dose como comparador em estudos clínicos. A empresa também disse que isso é inconsistente com a comunicação escrita anterior da FDA sobre o desenho do ensaio, ainda antes de o estudo começar, na qual a agência disse que usar a vacina padrão contra gripe seria “aceitável”.

Quando perguntado sobre sua posição em relação à tecnologia mRNA, Makary disse estar “esperançoso e otimista” com a plataforma, mas que também “gostaria de ver os dados”. “Não vamos nos adiantar”, disse. “Vamos basicamente dizer: gostaríamos de ver os dados; até onde a tecnologia mRNA pode ser aplicada é uma questão em que adoraríamos vê-la aplicada, o máximo que puder ser aplicada, mas ela precisa atender aos nossos padrões científicos, então veremos o que ela consegue com câncer, com outras doenças infecciosas. ...”

Makary também alertou que os EUA estão ficando para trás em relação à China no desenvolvimento de medicamentos em estágio inicial e pediu reformas para agilizar como novos tratamentos entram em ensaios clínicos. O setor de biotecnologia da China se expandiu rapidamente nos últimos anos, impulsionado por forte investimento estatal, grandes reservas de talentos e prazos regulatórios mais rápidos. Formuladores de políticas nos EUA têm enfrentado pressão crescente para fortalecer a inovação doméstica, em vez de tentar sufocá-la na China.

“Nós entramos numa bagunça”, disse Makary, referindo-se à diferença entre os EUA e a China em ensaios de fase um realizados em 2024. Makary apontou três gargalos principais: contratos com hospitais, revisões e aprovações éticas, e o processo de submissão de pedidos de Investigational New Drug (IND) que permitem que empresas iniciem testes em humanos.