FDA 국장 Makary, OTC 의약품 확대 추진… GLP-1 조제 및 중국과의 경쟁 대응

식품의약국(FDA) 국장 Marty Makary가 CNBC에 약물이 안전하지 않거나 중독성이 있거나 모니터링이 필요한 경우가 아니라면 "모든 것이 일반의약품이어야 한다"고 밝혔다. FDA는 올해 더 많은 기업이 처방 의약품을 일반의약품(OTC)으로 제공할 수 있도록 변경을 목표로 하고 있다.

Makary는 FDA가 구역질 약물과 건조함 및 통증과 같은 폐경기 증상 치료에 사용되는 질 에스트로겐과 같은 "기본적이고 안전한" 처방 약물을 검토하고 있다고 밝혔다. 기관은 처방전 없이 판매할 수 있는 약물을 결정하는 규정집인 OTC 모노그래프를 업데이트하기 위해 "적절한 규제 절차"를 거치고 있다.

"내 의견으로는, 안전하지 않거나, 체내에서 어떻게 흡수되는지 모니터링하기 위해 실험실 검사가 필요하거나, 어떤 불법적 목적으로 사용될 수 있거나 중독성이 있지 않는 한, 모든 것이 처방전 없이 일반의약품으로 판매되어야 한다"고 Makary가 말했다. "이 기준을 충족하지 않는다면, 왜 약물이 일반의약품이 되면 안 되는가? 그러므로 우리는 '왜 안 되는가?'라고 물어야 한다. '아, 일반의약품으로 전환하려면 길고 지루한 과정을 거쳐야 합니다' 대신에."

Makary는 FDA의 최근 OTC 접근 확대 추진을 트럼프 행정부의 핵심 우선순위인 약물 비용을 낮추는 또 다른 방법으로 틀을 잡았다. 그는 약물을 직접 매장 선반에 진열하면 보험사와 약제비 관리 업체를 우회하여 약물의 실제 가격을 종종 불투명하게 만드는 리베이트 기반 시스템을 없앨 것이라고 주장했다. 또한 일반의약품으로 판매하면 "가격을 억제하는" 투명성을 촉진한다고 밝혔다. 일부 경우에서 Makary는 OTC 의약품의 현금 가격이 "약국 카운터 뒤에서 돈 게임이 벌어지고" 고용주와 보험사가 비용을 분담할 때 처방약의 환자 부담금보다 낮다고 말했다.

제약 업계 일부는 이 주장에 반발했다. 대부분의 OTC 약물은 보험으로 보장되지 않아, 가격이 제네릭 처방 의약품을 초과하여 보험 보장에 의존하는 환자에게 잠재적으로 덜 부담 가능하게 만들 수 있다. 접근 가능 의약품 협회(Association for Accessible Medicines)는 "많은 처방약을 비처방 상태로 전환하면 실제로 환자 비용이 증가하여 치료에 대한 환자 접근이 감소할 수 있다"고 주장했다. 이 단체는 제네릭 처방 의약품의 제조업체와 유통업체를 대표한다.

미국 제약연구제조업체협회(PhRMA)는 FDA가 제조업체와 먼저 상의하지 않고 처방약을 OTC로 전환하려 시도해서는 안 된다고 덧붙였다. 그러나 이 단체는 필수 의약품에 대한 접근을 확대하려는 FDA의 노력을 지지한다고 강조했다.

의회는 전체 전환, 조건부 전환, 부분 "전환" 경로를 포함하여 처방약에서 OTC로의 전환을 위한 규제 프로세스를 간소화하는 법안을 11월에 통과시켜 이 노력을 강화했다.

조제된 GLP-1 약물에 대해 Makary는 FDA가 불법 대량 GLP-1 조제를 단속하는 데 "진지하다"고 말했다. 이는 FDA가 Novo Nordisk의 Wegovy 알약과 주사의 조제 버전을 대량 마케팅해온 원격의료 기업 Hims & Hers에 대한 조치를 취할 계획을 발표한 후에 나온 것이다. FDA는 품질, 안전성, 연방법 위반 가능성에 대한 우려를 인용하며 비승인 조제 약물에 사용되는 GLP-1 성분을 제한할 계획이라고 밝혔다.

Makary는 브랜드 의약품 제조업체가 제품의 이점을 입증하는 임상시험을 수행하여 FDA 프로세스를 "적절히" 거친다고 말했다. 기관은 또한 광고가 부작용을 반영하도록 요구하는 등 해당 약물에 대한 마케팅 주장을 규제한다. 그러나 Makary는 "때때로 이러한 규정을 위반하는 기업들을 보아왔다"고 말했다. FDA는 "이 기업들과 직접 대화하며, 규칙을 따라야 한다고 말하고 있다"고 덧붙였다.

2026년이 불법 대량 GLP-1 조제의 종말이 될 수 있는지에 대한 질문에 Makary는 "그러길 바란다"고 답했다. FDA는 더 많은 기업이 Novo Nordisk와 Eli Lilly로부터 원료의약품(API)을 구하는 것을 보고 있으며, "그 시스템이 작동하는 경로가 있다." "[Novo와 Lilly]가 API를 제공하고 조제가 규정을 충족한다면, 경쟁이 많을수록 좋다"고 그는 말했다.

Moderna의 시험적 mRNA 독감 백신에 대해, FDA는 이전의 접수 거부 결정을 번복하고 신청을 검토하기로 합의했다. FDA는 이제 8월 5일에 독감 백신 승인 여부를 결정할 예정이다. Makary는 Moderna의 백신에 대한 FDA의 안내가 "상당히 명확했다"고 말했다. 기관은 연구에서 Moderna의 백신을 맞지 않은 65세 이상 참가자 그룹이 비교 제품으로 "표준 이하가 아닌 표준 의료"를 받을 것을 권장했다. FDA의 이전 피드백은 Moderna가 시험에서 고령자를 위한 고용량 백신을 비교자로 사용하는 것을 선호한다고 표명했다.

Moderna는 FDA 규칙과 지침이 실제로 임상 연구에서 가장 진보된 또는 최고 용량 백신을 비교자로 사용하도록 요구하지 않는다고 언급하며 이 논거에 이의를 제기했다. 회사는 또한 연구가 시작되기 전 시험 설계에 대한 FDA의 사전 서면 소통과 일치하지 않으며, 당시 기관은 표준 독감 백신 사용이 "수용 가능"할 것이라고 말했다고 밝혔다.

mRNA 기술에 대한 입장을 물었을 때, Makary는 이 플랫폼에 대해 "희망적이고 낙관적"이지만 "데이터를 보고 싶다"고도 말했다. "우리는 앞서 나가지 않을 것이다"라고 그는 말했다. "기본적으로 데이터를 보고 싶다고 말할 것이며, mRNA 기술이 얼마나 멀리 적용될 수 있는지는 적용될 수 있는 한 멀리 적용되기를 바라지만, 우리의 과학적 기준을 충족해야 한다. 그래서 암, 기타 감염 질환에서 어떤 결과가 나오는지 지켜볼 것이다."

Makary는 또한 미국이 초기 단계 약물 개발에서 중국에 뒤처지고 있다고 경고하며 새로운 치료법이 임상시험에 진입하는 방식을 간소화하는 개혁을 촉구했다. 중국의 바이오텍 부문은 대규모 국가 투자, 깊은 인재 풀, 더 빠른 규제 일정에 힘입어 최근 몇 년간 빠르게 확장되었다. 미국 정책 입안자들은 중국에서 혁신을 억제하기보다 국내 혁신을 촉진해야 한다는 점점 커지는 압력에 직면해왔다.

"우리는 엉망인 곳에 들어왔다"고 Makary가 2024년에 실시된 1상 시험에서 미국과 중국 사이의 격차를 언급하며 말했다. Makary는 세 가지 핵심 병목 현상을 지적했다: 병원 계약, 윤리 검토 및 승인, 기업이 인체 시험을 시작할 수 있도록 하는 시험용 신약(IND) 신청 제출 과정이다.