FDA-Chef Makary drängt auf mehr OTC-Arzneien, nimmt GLP-1-Rezepturen ins Visier und warnt vor Chinas Vorsprung

Food and Drug Administration Commissioner Marty Makary sagte CNBC, er glaube, „alles sollte rezeptfrei erhältlich sein“, sofern ein Arzneimittel nicht unsicher, suchterzeugend ist oder eine Überwachung erfordert. Die FDA will in diesem Jahr Änderungen vornehmen, die es mehr Unternehmen ermöglichen, ihre verschreibungspflichtigen Medikamente rezeptfrei, also OTC, anzubieten.

Makary sagte, die FDA schaue sich „einfache, sichere“ verschreibungspflichtige Arzneimittel an, etwa Mittel gegen Übelkeit und vaginales Östrogen, das zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden wie Trockenheit und Schmerzen eingesetzt wird. Die Behörde durchläuft „die ordnungsgemäßen regulatorischen Prozesse“, um OTC-Monografien zu aktualisieren – die Regelwerke, die festlegen, welche Arzneimittel ohne Rezept verkauft werden dürfen.

„Meiner Meinung nach sollte alles rezeptfrei sein und kein Rezept erfordern, es sei denn, es ist unsicher, es sei denn, man braucht Labortests, um zu überwachen, wie es vom Körper aufgenommen wird, oder wenn es für irgendeinen böswilligen Zweck verwendet werden könnte oder abhängig macht“, sagte Makary. „Wenn es diese Kriterien nicht erfüllt, warum sollte ein Arzneimittel dann nicht rezeptfrei sein? Wir sollten also fragen: warum nicht? Statt: ‚Oh, Sie wollen rezeptfrei werden, dann müssen Sie einen langen, mühsamen Prozess durchlaufen.‘“

Makary ordnete den jüngsten Vorstoß der FDA zur Ausweitung des OTC-Zugangs als weiteren Weg ein, Arzneimittelkosten zu senken – eine zentrale Priorität der Trump-Regierung. Er argumentierte, dass Medikamente direkt in die Regale zu stellen Versicherer und Pharmacy Benefit Manager umgehen würde und damit das rabattgetriebene System wegfiele, das den tatsächlichen Preis eines Arzneimittels oft verschleiert. Zudem sagte er, der Verkauf ohne Rezept fördere eine Transparenz, die „die Preise in Schach hält“. In manchen Fällen seien Barpreise für OTC-Medikamente niedriger als die Zuzahlungen von Patientinnen und Patienten für verschreibungspflichtige Medikamente, „wenn hinter dem Apothekentresen ein Geldspiel läuft“, bei dem Arbeitgeber und Versicherer sich die Kosten teilen.

Einige in der Pharmaindustrie widersprachen dieser Argumentation. Die meisten OTC-Arzneimittel werden nicht von Versicherungen erstattet, was bedeutet, dass ihre Preise die von generischen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln übersteigen und sie für Patientinnen und Patienten, die auf Erstattung angewiesen sind, potenziell weniger erschwinglich werden könnten. Die Association for Accessible Medicines argumentierte, „die Umstellung vieler verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf den nicht verschreibungspflichtigen Status könnte die Kosten für Patientinnen und Patienten tatsächlich erhöhen und damit den Zugang zu Behandlungen verringern.“ Diese Organisation vertritt Hersteller und Vertreiber generischer verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America ergänzte, die FDA solle nicht versuchen, verschreibungspflichtige Arzneimittel auf OTC umzustellen, ohne zuvor die Hersteller zu konsultieren. Die Gruppe betonte jedoch, dass sie die Bemühungen der FDA unterstütze, den Zugang zu wichtigen Arzneimitteln auszuweiten.

Der Kongress beförderte die Initiative durch ein Gesetz im November, das den regulatorischen Prozess für Umstellungen von verschreibungspflichtig auf OTC vereinfacht, einschließlich vollständiger, bedingter und teilweiser „Switch“-Wege.

Zu zusammengesetzten (compounded) GLP-1-Arzneimitteln sagte Makary, die FDA meine es „ernst“ mit dem Vorgehen gegen rechtswidrige, massenhafte Herstellung solcher GLP-1-Rezepturen. Dies folgt auf die Ankündigung der FDA, gegen das Telehealth-Unternehmen Hims & Hers vorzugehen, das zusammengesetzte Versionen von Novo Nordisk’s Wegovy als Pille und Injektionen breit vermarktet hat. Die FDA erklärte, sie plane, GLP-1-Inhaltsstoffe zu beschränken, die in nicht zugelassenen zusammengesetzten Arzneimitteln verwendet werden, und verwies auf Bedenken hinsichtlich Qualität, Sicherheit und möglicher Verstöße gegen Bundesrecht.

Makary sagte, Hersteller von Markenmedikamenten durchlaufen den FDA-Prozess „ordnungsgemäß“, indem sie klinische Studien durchführen, die den Nutzen eines Produkts belegen. Die Behörde reguliert zudem die Marketingaussagen zu diesen Arzneimitteln, etwa indem sie verlangt, dass Anzeigen Nebenwirkungen widerspiegeln. Aber, so Makary: „Manchmal sehen wir Unternehmen, die gegen diese Vorschriften verstoßen.“ Die FDA spreche „direkt mit diesen Unternehmen und sagt: Ihr müsst euch an die Regeln halten“, fügte er hinzu.

Auf die Frage, ob 2026 das Ende illegaler massenhafter GLP-1-Rezepturherstellung sein könnte, sagte Makary: „Ich hoffe es.“ Die FDA sehe, dass mehr Unternehmen ihre Wirkstoff-Ausgangsstoffe (active pharmaceutical ingredients, APIs) von Novo Nordisk und Eli Lilly beziehen, „und dieses System hat einen Weg, zu funktionieren.“ „Wenn [Novo und Lilly] APIs bereitstellen und die Rezepturherstellung den Vorschriften entspricht, dann gilt: Je mehr Wettbewerb, desto besser“, sagte er.

In Bezug auf Moderna’s experimentellen mRNA-Grippeimpfstoff stimmte die FDA zu, den Antrag zu prüfen, und machte damit die frühere Entscheidung der Behörde rückgängig, ihn nicht anzunehmen. Die FDA soll nun am 5. Aug. entscheiden, ob sie den Grippeimpfstoff zulässt. Makary sagte, die Leitlinien der FDA an Moderna zu dessen Impfstoff seien „ziemlich klar“ gewesen. Die Behörde empfahl, dass die Teilnehmendengruppe ab 65 Jahren in der Studie, die Moderna’s Impfstoff nicht erhielt, als Vergleichsprodukt den „Standard of Care, nicht den substandard of care“ bekommen sollte. Die frühere Rückmeldung der FDA hatte die Präferenz geäußert, Moderna solle in der Studie für ältere Erwachsene einen höher dosierten Impfstoff als Vergleichsprodukt verwenden.

Moderna hat diese Begründung bestritten und darauf hingewiesen, dass FDA-Regeln und -Leitlinien nicht tatsächlich verlangen, in klinischen Studien den fortschrittlichsten oder höchstdosierten Impfstoff als Vergleich zu verwenden. Das Unternehmen sagte außerdem, dies stehe im Widerspruch zur früheren schriftlichen Kommunikation der FDA zum Studiendesign – noch bevor die Studie begann –, in der die Behörde angegeben habe, die Verwendung des Standard-Grippeimpfstoffs sei „akzeptabel“.

Auf die Frage nach seiner Haltung zur mRNA-Technologie sagte Makary, er sei „hoffnungsvoll und optimistisch“ gegenüber der Plattform, wolle aber auch „die Daten sehen“. „Wir werden nicht vorauslaufen“, sagte er. „Wir werden im Grunde sagen: Wir möchten die Daten sehen; wie weit mRNA-Technologie angewendet werden kann, ist eine Frage, bei der wir sie gerne angewendet sehen würden – so weit, wie sie angewendet werden kann –, aber sie muss unseren wissenschaftlichen Standards genügen; also werden wir sehen, was sie bei Krebs, bei anderen Infektionskrankheiten bringt. …“

Makary warnte außerdem, dass die USA in der frühen Arzneimittelentwicklung hinter China zurückfallen, und forderte Reformen, um zu verschlanken, wie neue Behandlungen in klinische Studien gelangen. Chinas Biotech-Sektor hat sich in den letzten Jahren rasant ausgeweitet, angetrieben durch hohe staatliche Investitionen, große Talentpools und schnellere regulatorische Zeitpläne. US-Politiker stehen unter wachsendem Druck, die heimische Innovation zu stärken, statt zu versuchen, sie in China zu bremsen.

„Wir sind in ein Chaos hineingelaufen“, sagte Makary mit Blick auf die Lücke zwischen den USA und China bei Phase-1-Studien, die 2024 durchgeführt wurden. Makary verwies auf drei zentrale Engpässe: Verträge mit Krankenhäusern, Ethikprüfungen und Genehmigungen sowie den Prozess zur Einreichung von Investigational New Drug (IND)-Anträgen, die Unternehmen den Beginn von Tests am Menschen erlauben.