INmune Bio avança programas regulatórios de XPro1595 e CORDStrom
A INmune Bio anunciou alinhamento com a FDA sobre elementos centrais do programa de registro de Fase III do XPro1595 para doença de Alzheimer, após a reunião de fim de Fase II. A empresa também submeteu pacotes regulatórios para CORDStrom no Reino Unido, avançando marcos importantes rumo à comercialização.
INmune Bio Inc., uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, anunciou que alcançou alinhamento com a FDA sobre elementos centrais de seu programa de registro (registration) de Fase III para XPro1595 na doença de Alzheimer, após uma reunião de fim de Fase II. Em 12 de fevereiro de 2026, a empresa recebeu a ata oficial de sua reunião de fim de Fase II com a U.S. Food and Drug Administration.
XPro1595 é um inibidor seletivo, first-in-class, de TNF solúvel (soluble TNF) que atua bloqueando a forma de TNF que impulsiona a patologia, ao mesmo tempo em que preserva a forma que sustenta a função imunológica normal. O estudo de XPro1595 usará CDR-SB como único desfecho primário, apoiando a medicina de precisão. A FDA apoia uma estratégia de enriquecimento (enrichment) orientada por biomarcadores para o estudo em Alzheimer.
O estudo MINDFuL foi um estudo curto, pequeno, em uma população enriquecida na doença de Alzheimer, desenhado para responder a duas perguntas específicas: o XPro demonstra atividade biológica em pacientes com AD e biomarcadores de inflamação, e a empresa consegue identificar a população correta de pacientes para um estudo de registro. O estudo foi desenhado para resolver duas variáveis críticas, sinal biológico e seleção de pacientes.
Em 10 de fevereiro de 2026, a INmune Bio submeteu um pacote de pré-submissão à U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency para CORDStrom, uma potencial primeira terapia sistêmica para epidermólise bolhosa distrófica recessiva, após dados encorajadores de segurança e eficácia de seu estudo MissionEB e execuções bem-sucedidas de fabricação em escala comercial em Stevenage. CORDStrom tem como objetivo ser a primeira terapia sistêmica para RDEB, mirando o protocolo de registro MAA em meados de 2026.
A empresa possui designações de U.S. Orphan Drug e Rare Pediatric Disease para CORDStrom. Legislação recente dos EUA que estende o programa Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher da FDA até 2029 pode aumentar os incentivos econômicos e regulatórios em torno de uma eventual aprovação, à medida que a empresa se prepara para um pedido de licença de produto biológico (biologics license application) nos EUA e submissões regulatórias mais amplas mais tarde em 2026.
INmune Bio Inc. é uma empresa de biotecnologia de capital aberto, em estágio clínico, focada no desenvolvimento de tratamentos que têm como alvo o sistema imunológico inato para combater doenças. Suas três plataformas de produtos são CORDStrom, uma plataforma terapêutica alogênica de células estromais mesenquimais humanas derivadas de cordão umbilical; XPro, um biológico DN-TNF direcionado a vias inflamatórias; e INKmune, uma terapia baseada em células projetada para aumentar a atividade de células natural killer no câncer.