Plataforma OneBreath, da Breath Diagnostics, recebe Designação de Dispositivo Inovador da FDA
A Breath Diagnostics informou que a FDA concedeu a Designação de Dispositivo Inovador à plataforma OneBreath para avaliação pré-operatória do risco de pneumonia pós-operatória em adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva. O teste de respiração única analisa compostos orgânicos voláteis exalados por LC-MS e deve ser usado em conjunto com avaliação clínica e ferramentas padrão de estratificação de risco.
Breath Diagnostics, Inc. informou que a U.S. Food and Drug Administration concedeu a Designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device Designation) à sua plataforma OneBreath™. A designação se aplica ao OneBreath™ como um diagnóstico in vitro destinado à avaliação qualitativa de compostos orgânicos voláteis exalados a partir de uma única amostra de respiração pré-operatória. O teste foi desenvolvido para auxiliar na estratificação e no manejo do risco perioperatório de pacientes adultos programados para cirurgia cardíaca eletiva, identificando aqueles com risco elevado de desenvolver pneumonia pós-operatória.
A empresa afirmou que a Designação de Dispositivo Inovador se baseia em evidências que demonstram que o OneBreath™ tem potencial para identificar pacientes com risco elevado de desenvolver pneumonia pós-operatória por meio de análise molecular qualitativa da respiração exalada. Dispositivos aceitos no programa recebem interação prioritária com a FDA e comunicação ampliada para apoiar um desenvolvimento e uma revisão mais eficientes.
O OneBreath™ conta com um desenho de coleta de respiração única, no qual o paciente fornece uma única expiração que é posteriormente analisada por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas. O fluxo de trabalho analítico foi projetado para ser concluído em aproximadamente 10 minutos, favorecendo a integração em ambientes clínicos perioperatórios.
O CEO afirmou que o OneBreath™ é o primeiro Dispositivo Inovador da FDA a aplicar análise molecular baseada em LC-MS à respiração humana. Segundo a empresa, a plataforma opera em nível molecular, medindo diretamente espécies químicas definidas com alta especificidade analítica, validação ortogonal e ampla linearidade.
Conforme declarado na concessão da FDA, o OneBreath™ deve ser utilizado em conjunto com avaliação clínica e ferramentas padrão de avaliação de risco, não identifica patógenos específicos e não se destina ao diagnóstico de pneumonia. A análise é realizada por pessoal laboratorial qualificado em um laboratório clínico adequadamente equipado, e o dispositivo é destinado exclusivamente ao uso sob prescrição.
A empresa informou que planeja continuar trabalhando com a FDA à medida que avança com o OneBreath™ em seu desenvolvimento e em sua trajetória regulatória. Também afirmou que a designação de Dispositivo Inovador se baseia em dados preliminares e não garante que o processo de revisão e aprovação pela FDA será encurtado nem que um pedido será aprovado.