FDA aprova pomada de difamilast para dermatite atópica

A FDA aprovou o difamilast tópico para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais. O difamilast, um inibidor tópico da fosfodiesterase 4 (PDE4) que será comercializado como Adquey, na formulação de pomada a 1%, é aplicado duas vezes ao dia.

A aprovação nos EUA marca a terceira aprovação de um inibidor de PDE4 para dermatite atópica. O crisaborole foi aprovado em 2017, e o roflumilast tópico (Zoryve) 0,15% foi aprovado em 2024 para adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais. Em 2025, a FDA aprovou o roflumilast tópico 0,05% para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada em crianças de 2 a 5 anos.

A aprovação foi sustentada por estudos que incluíram vários ensaios clínicos (clinical trials) de fase 3, randomizados e controlados, que constataram que, após 4 semanas, uma proporção maior de pacientes tratados com difamilast alcançou sucesso na Investigator's Global Assessment do que aqueles que receberam um veículo. Nos estudos pivotais, significativamente mais pacientes alcançaram pele limpa ou quase limpa após 4 semanas de difamilast duas vezes ao dia em comparação com o veículo.

As reações adversas mais comuns associadas ao tratamento foram nasofaringite, relatada por 6% dos pacientes. O difamilast foi aprovado para dermatite atópica no Japão em 2021, onde é comercializado como Moizerto.

Não foi identificada uma data para quando o difamilast estará disponível para uso clínico nos EUA. Os estudos individuais foram financiados pela Otsuka Pharmaceutical Company e pela Acrotech Biopharma.