Lebrikizumab e stapokibart demonstram eficácia em estudos pediátricos de dermatite atópica
Dois estudos de fase 3 demonstraram melhorias significativas na depuração da pele e na gravidade da doença em crianças e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave tratadas com biológicos direcionados. Lebrikizumab e stapokibart apresentaram resultados robustos de eficácia e perfis de segurança consistentes, sem novos sinais de segurança.
Almirall relatou resultados positivos de linha superior de seu estudo de fase 3 ADorable-1, que avaliou lebrikizumab em crianças e adolescentes de seis meses a menos de 18 anos com dermatite atópica moderada a grave. O tratamento atingiu os desfechos coprimários e os principais desfechos secundários, com resultados mostrando melhorias relevantes na depuração da pele, na gravidade da doença, na coceira e na qualidade de vida na semana 16.
De acordo com os dados, 63% dos pacientes pediátricos alcançaram melhora clinicamente significativa da pele e 44% atingiram pele limpa ou quase limpa. O estudo incluiu 363 pacientes com controle inadequado, que receberam doses de lebrikizumab ou placebo ajustadas ao peso a cada duas ou quatro semanas, juntamente com corticosteroides tópicos. Entre os principais achados, observaram-se reduções significativas na gravidade da doença, depuração cutânea quase completa e melhora da qualidade de vida, com benefícios vistos nos sintomas, no impacto emocional, no sono e nas atividades diárias.
Os resultados de segurança foram consistentes com o perfil estabelecido de lebrikizumab, sem novos sinais de segurança observados. Os eventos adversos mais comuns foram infecções do trato respiratório superior e nasofaringite. Resultados adicionais do ADorable-1 e do estudo de extensão ADorable-2 de 52 semanas são esperados ainda este ano, juntamente com pesquisas em andamento sobre indicações dermatológicas adicionais.
Em um estudo de fase 3 separado, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, stapokibart demonstrou alta eficácia em adolescentes com dermatite atópica moderada a grave. Stapokibart é um novo anticorpo monoclonal humanizado direcionado a IL-4Rα que foi aprovado para o tratamento de adultos com DA moderada a grave na China.
Dos 180 pacientes incluídos, 120 receberam stapokibart e 60 receberam placebo. Pacientes com peso basal ≥60 kg receberam stapokibart ou placebo por via subcutânea a cada duas semanas, enquanto aqueles com peso de 30 a <60 kg receberam o tratamento a cada três semanas. Todos os pacientes receberam hidratantes durante todo o estudo. Ao todo, 178 (98,9%) pacientes completaram o tratamento duplo-cego.
Na semana 18, proporções mais altas de pacientes tratados com stapokibart vs. placebo alcançaram EASI-75 (73,9% vs. 43,3%; diferença: 30,5%; P<0,0001) e resposta de IGA (57,1% vs. 25,0%; diferença: 31,8%; P<0,0001). A proporção de pacientes que alcançaram reduções de ≥4 pontos na média semanal do escore diário de Pico de Prurido na Escala Numérica de Avaliação (Peak Pruritus Numerical Rating Scale) também foi significativamente maior no grupo stapokibart do que no grupo placebo (36,1% vs. 15,0%; diferença: 21,1%; P=0,0037).
A incidência de eventos adversos foi semelhante entre os grupos stapokibart (62,5%) e placebo (61,7%). Não foi encontrada conjuntivite.