Painel da FDA recomenda vacina de gripe baseada em mRNA da Moderna para idosos

Um comitê consultivo da Food and Drug Administration (FDA) recomendou por unanimidade na quinta-feira a aprovação da vacina de gripe baseada em RNA mensageiro (mRNA) da Moderna, mFlusiva, para adultos mais velhos, marcando uma possível primeira para vacinas de influenza baseadas em mRNA. A FDA considerará a recomendação ao tomar uma decisão final até o início de agosto.

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA votou que os benefícios da vacina parecem superar os riscos para dois grupos etários: adultos de 50 a 64 anos, para os quais a Moderna busca aprovação completa, e adultos com 65 anos ou mais, para os quais busca autorização enquanto realiza testes adicionais. Se a vacina for aprovada, a Moderna será obrigada a realizar um estudo de acompanhamento com 400 mil pessoas com 65 anos ou mais.

Em um ensaio de fase avançada com aproximadamente 40 mil pessoas com 50 anos ou mais, a vacina de mRNA reduziu os casos de gripe em cerca de 27% em comparação com uma dose padrão de vacina de gripe. Um estudo menor com pessoas com 65 anos ou mais mostrou que a vacina gerou uma forte resposta imunológica protetora em comparação com uma vacina de gripe de alta dose já recomendada para esse grupo etário. A Moderna afirmou que sua vacina de mRNA requer apenas de dois a três meses desde a seleção da cepa até a distribuição, em comparação com cerca de seis meses necessários para as vacinas de gripe tradicionais.

O caminho para a aprovação tem sido contencioso. No início deste ano, a FDA inicialmente emitiu um ofício de recusa de protocolo para a solicitação da Moderna, afirmando que o braço controle não refletia o "melhor padrão de cuidado disponível". A justificativa da agência foi que o comparador deveria ter sido uma das vacinas de gripe "aprimoradas" preferidas para adultos com 65 anos ou mais, como um produto de alta dose ou adjuvantado, em vez da vacina de dose padrão que a Moderna usou em seu estudo principal. A Moderna desafiou essa decisão, observando que a FDA havia concordado anteriormente com o desenho do ensaio em abril de 2024 e que havia fornecido dados separados de um estudo comparando sua vacina com uma dose de alta dose. A FDA aceitou a solicitação uma semana após a recusa inicial.

A revisão ocorre em meio a uma maior fiscalização federal da tecnologia de mRNA. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) tem sido crítico das vacinas de mRNA sob a secretária de Saúde Robert F. Kennedy Jr. No início deste ano, o diretor de vacinas da FDA, que havia tratado pessoalmente do ofício de recusa de protocolo, deixou a agência. A FDA atualmente não tem nem um diretor de vacinas permanente nem um comissário.

Os defensores enfatizam que as vacinas de mRNA podem oferecer uma ferramenta mais flexível contra a influenza. Como o vírus da gripe muta e os fabricantes de vacinas devem escolher as cepas meses antes, pode haver um desajuste entre a vacina e os vírus circulantes. O cronograma de desenvolvimento mais rápido das vacinas de mRNA poderia permitir atualizações posteriormente no ano para corresponder melhor às cepas circulantes. Um membro do comitê consultivo da FDA afirmou que essa tecnologia "nos coloca em uma posição melhor para estar preparados para cepas emergentes no futuro".

Apesar do endosso do comitê, permanecem dúvidas sobre a disponibilidade para a próxima temporada de gripe. A vacina ainda precisa receber a aprovação final da FDA e uma recomendação formal do comitê consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), que foi impedido de se reunir por um juiz federal. Em agosto, o HHS cancelou 500 milhões de dólares em financiamento para pesquisas com vacinas de mRNA e rescindiu um contrato separado de 590 milhões de dólares com a Moderna para uma vacina contra influenza aviária. A Moderna indicou que não investirá mais em novos ensaios vacinais de fase 3 para doenças infecciosas devido à falta de acesso ao mercado dos EUA.