Painel da FDA recomenda unanimemente vacina de mRNA da Moderna contra gripe, mFlusiva
O comitê consultivo de vacinas da FDA recomendou unanimemente a vacina de mRNA contra gripe da Moderna, mFlusiva, para adultos com 50 anos ou mais, a primeira revisão de nova vacina pelo comitê desde 2023. A FDA espera uma decisão de aprovação até 5 de agosto de 2026.
O principal comitê consultivo de vacinas da Food and Drug Administration votou unanimemente para recomendar a vacina de mRNA contra influenza da Moderna, mFlusiva, para adultos com 50 anos ou mais. A votação do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, ou VRBPAC, é um passo em direção ao que pode ser a primeira vacina submetida e aprovada sob a segunda administração Trump, apesar das críticas persistentes do presidente e do secretário de Saúde e Serviços Humanos. No ano passado, o secretário retirou quase US$ 500 milhões em contratos para o desenvolvimento de vacinas de mRNA.
A FDA se recusou em fevereiro a analisar o pedido da Moderna para a vacina de mRNA contra gripe e reverteu sua decisão duas semanas depois após críticas. A FDA espera tomar uma decisão sobre a aprovação até 5 de agosto de 2026; se aprovada, a vacina estará disponível para adultos nos Estados Unidos com 50 anos ou mais.
O RNA mensageiro, ou mRNA, fornece instruções para o corpo produzir antígenos da gripe a fim de desenvolver imunidade. A vacina de mRNA contra gripe da Moderna inclui doses microscópicas de mRNA para três a quatro cepas do vírus da gripe — totalizando cerca do mesmo peso que uma impressão digital deixa em um espelho. Muitos especialistas em saúde pública e doenças infecciosas estão animados com a vacina porque os imunizantes de mRNA podem ser produzidos de maneira muito mais confiável e rápida — e potencialmente mais rápido do que as vacinas tradicionais contra gripe. Isso poderia tornar a vacina de mRNA muito mais eficaz quando uma nova cepa de gripe surgir de repente. A Moderna e a FDA não encontraram riscos de segurança confiáveis na revisão. A Moderna escreveu em seu dossiê que a vacina "não entra no núcleo celular, não interage com o genoma… e não persiste no corpo".
Os resultados do estudo de fase 3 da Moderna foram publicados no New England Journal of Medicine e na Nature Immunology. Os pesquisadores examinaram detalhadamente a resposta vacinal de 75 pacientes no estudo e descobriram que a vacina de mRNA produziu uma resposta mais duradoura e anticorpos que reconheceram mais cepas de gripe, o que pode explicar por que a vacina de mRNA pode ser melhor do que as vacinas atuais contra gripe. Um membro do VRBPAC observou que os estudos de eficácia de fase 3 foram conduzidos em dezenas de milhares de indivíduos e que mais de 6 bilhões de doses de vacinas de mRNA foram administradas desde 2020, com um "perfil de segurança incrivelmente seguro" e sem risco de integração ao DNA.
Dados do CDC apresentados na reunião mostraram pelo menos 32 milhões de casos de gripe, 390.000 hospitalizações e 24.000 mortes nos EUA na temporada de gripe de 2025-2026, e aproximadamente 85% dos elegíveis para vacinação não estavam totalmente vacinados contra a gripe. O vice-presidente de epidemiologia da Moderna reconheceu a prevalência da gripe e destacou o problema da incompatibilidade de cepas com as vacinas atuais.