FDA aprova mFlusiva da Moderna, primeira vacina de mRNA contra gripe, para adultos com 50 anos ou mais
O FDA aprovou a mFlusiva da Moderna, a primeira vacina contra gripe baseada em mRNA, para adultos com 50 anos ou mais. A aprovação plena abrange pessoas de 50 a 64 anos; a aprovação acelerada cobre os maiores de 65 anos. A Moderna espera disponibilidade ainda este ano, sujeita à recomendação do CDC.
A Food and Drug Administration aprovou um novo tipo de vacina contra gripe para idosos, a primeira feita com a mesma tecnologia de mRNA que foi fundamental para o fim da pandemia de COVID-19, disse a fabricante Moderna. A vacina, chamada mFlusiva, é destinada a adultos com 50 anos ou mais. A Moderna disse que o FDA concedeu aprovação plena para o uso da mFlusiva em pessoas de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais.
A aprovação para a faixa de 50 a 64 anos foi baseada em um estudo com 40.000 pessoas que constatou 27% menos casos de gripe entre as pessoas que receberam a nova vacina em comparação com aquelas que receberam uma outra marca comum de vacina contra gripe. Para pessoas com 65 anos ou mais, o FDA concedeu aprovação acelerada com base em um estudo menor que mostrou que a mFlusiva gerou uma resposta imunológica forte em comparação com uma vacina de alta dose existente para idosos, enquanto a Moderna realiza um estudo adicional. Os dados da Moderna não mostraram problemas graves de segurança, embora a vacina tenha causado algumas reações temporárias, incluindo dor no local da injeção, febre, dor de cabeça, cansaço e dores no corpo, que ocorreram um pouco mais do que com as vacinas atuais contra gripe.
A aprovação coroa uma jornada regulatória longe de ser simples. Em fevereiro de 2026, o FDA emitiu uma rara carta de recusa de análise (refuse-to-file), citando preocupações sobre a vacina contra gripe de dose padrão usada no grupo de comparação. As ações da Moderna caíram mais de 10% na época. Uma semana após a publicação da recusa, o FDA aceitou um pedido alterado após reunião com a Moderna. Em junho, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados do FDA votou por unanimidade que os benefícios da vacina da Moderna superavam os riscos em ambas as faixas etárias.
No dia do anúncio da aprovação, as ações da Moderna subiram 1,77%, para US$ 58, na abertura do mercado em 6 de agosto, em comparação com o fechamento anterior ao anúncio de US$ 56,99. A aprovação marca a quarta vacina da Moderna aprovada pelo FDA. A empresa disse que espera que parte da nova versão esteja disponível em breve em varejistas selecionados. Em fevereiro, a empresa reportou prejuízo ajustado de US$ 2,11 por ação e receita de US$ 678 milhões, superando as estimativas dos analistas. As ações da Moderna subiram mais de 55% desde o início de 2026.
A Moderna agora precisará da recomendação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para que a vacina seja usada nos programas nacionais de imunização nas próximas temporadas de gripe, com a próxima reunião do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) marcada para meados de outubro.
As vacinas contra gripe precisam ser atualizadas anualmente para melhor corresponder às cepas circulantes do vírus. As vacinas feitas com tecnologia de mRNA são mais rápidas de fabricar do que outros tipos, e especialistas dizem que essa opção adicional pode ajudar se o vírus da gripe, que muda de forma, sofrer mutação de um jeito que exija a produção repentina de novas doses. Embora já existam várias opções de vacina contra gripe nos EUA, incluindo três especificamente recomendadas para pessoas com 65 anos ou mais, dezenas de milhares de americanos morrem de influenza todos os anos, e os idosos estão entre os mais vulneráveis. A aprovação ocorre após um período de maior escrutínio das vacinas, com o secretário de Saúde sendo um crítico proeminente da tecnologia de mRNA. Sob sua liderança, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos cancelou US$ 500 milhões em contratos federais de mRNA em agosto de 2025.