Comitê Consultivo do FDA Endossa por Unanimidade Vacina de mRNA contra Gripe da Moderna, mFlusiva

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) do FDA endossou por unanimidade a vacina sazonal contra influenza investigacional da Moderna, mFlusiva (mRNA-1010), votando 9 a 0 que os benefícios da vacina superam os riscos para a prevenção da doença influenza em adultos de 50 a 64 anos e naqueles com 65 anos ou mais. A votação aproxima a Moderna de uma possível aprovação antes da data de decisão do FDA em 5 de agosto de 2026 para o pedido de licença biológica (BLA) da empresa.

A revisão do comitê consultivo foi baseada em dados do programa de vacina contra influenza de fase III da Moderna, incluindo resultados do estudo pivotal de estágio avançado que demonstrou o potencial da vacina como alternativa não baseada em ovos para a prevenção da gripe sazonal em adultos mais velhos. Os dados de segurança discutidos durante a reunião foram consistentes com estudos relatados anteriormente, reforçando o caso regulatório da vacina.

O FDA inicialmente se recusou a analisar o BLA da mFlusiva da Moderna em fevereiro devido a preocupações relacionadas ao desenho do estudo em adultos com 65 anos ou mais. A agência posteriormente reverteu a decisão depois que a Moderna revisou sua estratégia regulatória para a vacina com base na idade. O BLA foi então modificado para buscar aprovação tradicional da mFlusiva em adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para adultos com 65 anos ou mais.

As revisões regulatórias já estão em andamento nos Estados Unidos, na União Europeia, no Canadá e na Austrália, e estão previstos envios regulatórios em países adicionais durante 2026. As ações da Moderna subiram 3,5% na quinta-feira após o endosso do comitê, e o papel acumula alta de 116,9% no ano.

A votação unânime do VRBPAC também tem importância para a franquia mais ampla de vacinas respiratórias da Moderna. A Moderna retirou um pedido para a mCombriax (mRNA-1083), sua vacina combinada contra influenza e COVID, no ano passado, depois que o FDA solicitou dados adicionais de eficácia relacionados ao componente de influenza. Como a mCombriax incorpora o mesmo componente de influenza usado na mFlusiva, o caminho regulatório favorável para a vacina contra a gripe é visto como um sinal encorajador para as perspectivas da vacina combinada. A Moderna aguarda atualmente orientações adicionais do FDA sobre um possível futuro pedido para a mCombriax, que recentemente obteve aprovação na União Europeia.