FDA concede aprovação total ao Filspari para glomeruloesclerose segmentar e focal
A FDA concedeu aprovação total ao Filspari para reduzir a proteinúria em pacientes com 8 anos ou mais com FSGS sem síndrome nefrótica. A decisão foi baseada nos dados de Fase III do estudo DUPLEX em comparação com irbesartan.
Travere Therapeutics recebeu aprovação total da US Food and Drug Administration para Filspari (sparsentan) para reduzir a proteinúria em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos ou mais com glomeruloesclerose segmentar e focal (FSGS) sem síndrome nefrótica. A aprovação torna Filspari o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para tratar FSGS, ampliando seu uso além da nefropatia por IgA para uma segunda doença renal rara.
A terapia antagonista da endotelina Filspari (sparsentan), já comercializada pela empresa — aprovada desde 2023 para nefropatia por IgA — agora também está indicada para reduzir a proteinúria em pacientes com 8 anos ou mais com FSGS que não apresentam síndrome nefrótica, uma forma avançada da doença. Até agora, não havia medicamentos especificamente aprovados pela FDA para a doença.
A aprovação baseia-se nos resultados do estudo de Fase III DUPLEX, descrito como o maior ensaio comparativo em FSGS, que comparou Filspari com irbesartan. Filspari mostrou uma redução de 46% na proteinúria em toda a população do estudo, do início do estudo até a semana 108, enquanto irbesartan mostrou uma redução de 30%.
Naqueles sem síndrome nefrótica, Filspari resultou em uma redução de 48%, em comparação com 27% para irbesartan. Os pacientes em tratamento também demonstraram uma diferença média de 1.1ml/min/1.73m² na mudança da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em relação a irbesartan.
A proteinúria, no entanto, não era o desfecho primário original do estudo e, em 2023, Filspari não se mostrou melhor do que irbesartan em melhorar a taxa de filtração glomerular estimada, uma medida clínica que acompanha a função renal ao longo do tempo. A mudança para o desfecho de proteinúria foi acordada com a FDA, que concedeu a Filspari aprovação total em FSGS.
A Travere estima que cerca de 30.000 pessoas com FSGS nos EUA possam ser elegíveis para tratamento com Filspari. A aprovação amplia a população de pacientes elegíveis para Filspari para cerca de 100.000 pessoas nos EUA com FSGS e nefropatia por IgA que necessitam de melhores opções de tratamento.