La FDA concede la aprobación completa a Filspari para la glomeruloesclerosis focal y segmentaria
La FDA concedió la aprobación completa a Filspari para reducir la proteinuria en pacientes de 8 años o más con FSGS sin síndrome nefrótico. La decisión se basó en los datos del estudio fase III DUPLEX frente a irbesartan.
Travere Therapeutics ha recibido la aprobación completa de la US Food and Drug Administration para Filspari (sparsentan) con el fin de reducir la proteinuria en pacientes adultos y pediátricos de 8 años o más con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS) sin síndrome nefrótico. La aprobación convierte a Filspari en el primer y único medicamento aprobado por la FDA para tratar la FSGS, ampliando su uso más allá de la nefropatía por IgA hacia una segunda enfermedad renal rara.
La terapia antagonista de la endotelina Filspari (sparsentan), ya comercializada por la compañía y aprobada desde 2023 para la nefropatía por IgA, está ahora también indicada para reducir la proteinuria en pacientes de 8 años o más con FSGS que no presentan síndrome nefrótico, una forma avanzada de la enfermedad. Hasta ahora, no existían fármacos aprobados específicamente por la FDA para esta enfermedad.
La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III DUPLEX, descrito como el mayor ensayo comparativo en FSGS, que comparó Filspari con irbesartan. Filspari mostró una reducción del 46% de la proteinuria en toda la población del estudio desde el inicio hasta la semana 108, mientras que irbesartan mostró una reducción del 30%.
En quienes no presentaban síndrome nefrótico, Filspari logró una reducción del 48%, frente al 27% con irbesartan. Los pacientes tratados con esta terapia también mostraron una diferencia media de 1.1ml/min/1.73m² en el cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) frente a irbesartan.
Sin embargo, la proteinuria no era el criterio principal de valoración original del estudio y, en 2023, Filspari no demostró ser superior a irbesartan para mejorar la tasa de filtración glomerular estimada, una medida clínica que evalúa la función renal a lo largo del tiempo. El cambio al criterio de valoración de proteinuria fue acordado con la FDA, que ha concedido a Filspari una aprobación completa en FSGS.
Travere estima que alrededor de 30,000 personas con FSGS en Estados Unidos podrían ser candidatas al tratamiento con Filspari. La aprobación amplía la población elegible para Filspari a alrededor de 100,000 personas en Estados Unidos con FSGS y nefropatía por IgA que necesitan mejores opciones de tratamiento.