FDA aceita pedido da Viatris para tratamento de presbiopia e aprova colírio concorrente
A FDA aceitou o pedido suplementar da Viatris para phentolamine ophthalmic solution 0,75% no tratamento da presbiopia, com decisão esperada para 17 de outubro de 2026. Separadamente, a agência aprovou Yuvezzi, um colírio combinado de uso diário para perda de visão de perto relacionada à idade.
A U.S. Food and Drug Administration aceitou o supplemental New Drug Application da Viatris Inc. para phentolamine ophthalmic solution 0,75% para o tratamento da presbiopia, com data-alvo do PDUFA em 17 de outubro de 2026. A presbiopia é um declínio relacionado à idade na capacidade do olho de focar objetos próximos.
A submissão é sustentada por dados dos estudos pivotais de Fase 3 VEGA-2 e VEGA-3, que atingiram o desfecho primário e todos os principais desfechos secundários, sem relatos de eventos adversos graves relacionados ao tratamento. Phentolamine ophthalmic solution 0,75% já é aprovada nos EUA para tratar midríase induzida farmacologicamente e é comercializada como Ryzumvi.
Separadamente, a FDA aprovou Yuvezzi como o único colírio combinado aprovado pela FDA para tratar a presbiopia. Os ingredientes de Yuvezzi — carbachol e brimonidine tartrate — atuam com o sistema natural de visão para permitir que os pacientes enxerguem de perto com mais facilidade.
O carbachol contrai a pupila para aumentar a profundidade de foco, criando um “efeito de orifício” (pinhole effect) que faz com que objetos próximos pareçam mais nítidos sem correção adicional. O brimonidine tartrate bloqueia a dilatação, ajudando a manter as pupilas contraídas por mais tempo, melhorando ainda mais a nitidez visual.
Um estudo inicial constatou que a combinação de carbachol e brimonidine foi mais eficaz do que o tratamento apenas com um dos respectivos ingredientes isoladamente. Um estudo de acompanhamento conduzido ao longo de 12 meses encontrou melhora significativa da visão de perto. Pacientes tratados com Yuvezzi leram pelo menos três linhas a mais em uma tabela de acuidade visual, sem apresentar limitações para a visão à distância, do que aqueles que usaram placebo ou colírios com apenas um dos ingredientes.
Uma única gota em cada olho foi eficaz para ajudar na correção visual por oito horas de cada vez, sem necessidade de óculos ou lentes de contato, o que significa que uma dose diária pode ajudar a corrigir a visão por praticamente todo um dia de trabalho. Os principais efeitos colaterais dos colírios incluíram dor ocular, visão embaçada, irritação ocular e dor de cabeça.
Aproximadamente 128 milhões de americanos sofrem de presbiopia. A condição é extremamente comum, e a maioria das pessoas percebe mudanças na visão por volta dos 40 anos. Aos 50 ou 60 anos, quase todos precisarão de correção para enxergar de perto. Os tratamentos atualmente disponíveis no mercado incluem óculos de leitura, óculos progressivos, lentes de contato multifocais e, em alguns casos, intervenções cirúrgicas, como implantes de lente.
As ações da Viatris subiram mais de 1% no pré-mercado após fecharem a US$ 16,07 na terça-feira.