La FDA accepte le dossier de Viatris contre la presbytie et approuve un collyre concurrent
La FDA a accepté la demande supplémentaire de Viatris pour la solution ophtalmique de phentolamine 0,75% destinée au traitement de la presbytie, avec une décision attendue au 17 octobre 2026. Par ailleurs, l’agence a approuvé Yuvezzi, un collyre combiné à prise quotidienne, pour corriger la perte de vision de près liée à l’âge.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché (sNDA) de Viatris Inc. pour une solution ophtalmique de phentolamine à 0,75% dans le traitement de la presbytie, avec une date cible PDUFA fixée au 17 octobre 2026. La presbytie correspond à une baisse liée à l’âge de la capacité de l’œil à faire la mise au point sur les objets proches.
Le dossier s’appuie sur les données des essais pivots de phase 3 VEGA-2 et VEGA-3, qui ont atteint le critère principal et tous les principaux critères secondaires, sans qu’aucun événement indésirable grave lié au traitement ne soit rapporté. La solution ophtalmique de phentolamine à 0,75% est actuellement approuvée aux États-Unis pour le traitement de la mydriase induite pharmacologiquement et est commercialisée sous le nom de Ryzumvi.
Par ailleurs, la FDA a approuvé Yuvezzi comme seul collyre combiné approuvé par la FDA pour traiter la presbytie. Les ingrédients de Yuvezzi — carbachol et brimonidine tartrate — agissent avec le système visuel naturel afin de permettre aux patients de voir de près plus facilement.
Le carbachol provoque une constriction pupillaire pour augmenter la profondeur de champ, créant un « effet sténopéique » (« pinhole effect ») qui rend les objets proches plus nets sans correction supplémentaire. Le brimonidine tartrate bloque la dilatation, aidant à maintenir les pupilles contractées plus longtemps, ce qui améliore davantage la netteté visuelle.
Une étude initiale a montré que l’association carbachol–brimonidine était plus efficace qu’un traitement par l’un ou l’autre des ingrédients pris isolément. Une étude de suivi menée sur 12 mois a mis en évidence une amélioration significative de la vision de près. Les patients traités par Yuvezzi lisaient au moins trois lignes de plus sur un tableau d’acuité visuelle, sans limitation de la vision de loin, que ceux recevant un placebo ou des gouttes ne contenant qu’un seul des ingrédients.
Une seule goutte dans chaque œil était efficace pour aider à la correction visuelle pendant huit heures à la fois, sans besoin de lunettes ou de lentilles de contact, ce qui signifie qu’une dose unique quotidienne peut aider à corriger la vision pendant presque une journée entière de travail. Les principaux effets indésirables des gouttes comprenaient douleur oculaire, vision floue, irritation oculaire et céphalées.
Environ 128 millions d’Américains souffrent de presbytie. Cette affection est extrêmement fréquente, la plupart des personnes remarquant des changements de vision dans la quarantaine. À 50 ou 60 ans, presque tout le monde aura besoin d’une correction pour voir de près. Les traitements actuellement disponibles sur le marché comprennent les lunettes de lecture, les verres progressifs, les lentilles de contact multifocales et, dans certains cas, des interventions chirurgicales, comme des implants de cristallin.
L’action Viatris gagnait plus de 1% dans les échanges avant l’ouverture, après avoir clôturé à 16,07 $ mardi.