La FDA acepta la solicitud de Viatris para un tratamiento de la presbicia y aprueba una terapia rival en gotas oftálmicas
La FDA aceptó la solicitud suplementaria de Viatris para phentolamine ophthalmic solution 0.75% para tratar la presbicia, con una decisión prevista para el 17 de octubre de 2026. Por separado, la agencia aprobó Yuvezzi, una gota combinada de administración diaria para la pérdida de visión cercana relacionada con la edad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado la solicitud suplementaria de Nuevo Fármaco (sNDA, por sus siglas en inglés) de Viatris Inc. para phentolamine ophthalmic solution 0.75% para el tratamiento de la presbicia, con una fecha objetivo PDUFA del 17 de octubre de 2026. La presbicia es un deterioro relacionado con la edad en la capacidad del ojo para enfocar objetos cercanos.
La presentación está respaldada por datos de los ensayos pivotales de fase 3 VEGA-2 y VEGA-3, que cumplieron el objetivo primario y todos los objetivos secundarios clave, sin que se notificaran eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. Phentolamine ophthalmic solution 0.75% está aprobada actualmente en EE. UU. para tratar la midriasis inducida farmacológicamente y se comercializa como Ryzumvi.
Por separado, la FDA aprobó Yuvezzi como la única gota oftálmica combinada aprobada por la FDA para tratar la presbicia. Los ingredientes de Yuvezzi—carbachol y brimonidine tartrate—actúan con el sistema visual natural para permitir que los pacientes vean de cerca con mayor facilidad.
Carbachol contrae la pupila para aumentar la profundidad de foco, creando un "efecto estenopeico" que hace que los objetos cercanos parezcan más nítidos sin corrección adicional. Brimonidine tartrate bloquea la dilatación, ayudando a mantener las pupilas contraídas durante un periodo más prolongado, lo que mejora aún más la claridad visual.
Un estudio inicial encontró que la combinación de carbachol y brimonidine fue más eficaz que el tratamiento con solo uno de los respectivos ingredientes por separado. Un estudio de seguimiento realizado durante 12 meses halló una mejoría significativa de la visión cercana. Los pacientes tratados con Yuvezzi leyeron al menos tres líneas más en una cartilla optométrica, sin experimentar limitaciones en la visión de lejos, que aquellos que usaron un placebo o gotas con solo uno de los ingredientes.
Una sola gota en cada ojo fue eficaz para ayudar a la corrección visual durante ocho horas seguidas sin necesidad de gafas ni lentes de contacto, lo que significa que una dosis diaria puede ayudar a corregir la visión durante casi toda una jornada laboral. Los principales efectos secundarios de las gotas incluyeron dolor ocular, visión borrosa, irritación ocular y dolor de cabeza.
Aproximadamente 128 millones de estadounidenses padecen presbicia. La afección es extremadamente frecuente, y la mayoría de las personas nota cambios en la visión a partir de los 40 años. A los 50 o 60 años, casi todo el mundo necesitará corrección para ver de cerca. Los tratamientos disponibles actualmente en el mercado incluyen gafas de lectura, gafas progresivas, lentes de contacto multifocales y, en algunos casos, intervenciones quirúrgicas, como implantes de lente.
Las acciones de Viatris subieron más de un 1% en las operaciones previas a la apertura del mercado tras cerrar el martes en $16.07.