FDA, Viatris의 노안 치료제 승인 신청 접수... 경쟁사 점안액 치료제는 승인

미국 식품의약국(FDA)이 Viatris Inc.의 노안(presbyopia) 치료용 phentolamine 0.75% 점안액에 대한 전문의약품 허가 신청서(sNDA)를 접수했다. 목표 심사 기한(PDUFA)은 2026년 10월 17일이다. 노안은 노화로 인해 가까운 사물에 초점을 맞추는 능력이 떨어지는 상태를 말한다.

이번 신청은 주요 평가지표와 모든 핵심 2차 평가지표를 충족하고 치료와 관련된 심각한 부작용이 보고되지 않은 중추적 임상 3상 시험인 VEGA-2 및 VEGA-3 데이터를 바탕으로 이루어졌다. phentolamine 0.75% 점안액은 현재 미국에서 약물로 인한 동공 확산(mydriasis) 치료용으로 승인되어 Ryzumvi라는 제품명으로 판매되고 있다.

이와 별개로, FDA는 노안 치료를 위한 유일한 복합 점안액으로 Yuvezzi를 승인했다. Yuvezzi의 성분인 carbachol과 brimonidine tartrate는 안구의 자연적인 시력 시스템과 상호작용하여 환자가 가까운 곳을 더 쉽게 볼 수 있도록 돕는다.

Carbachol은 동공을 수축시켜 초점 심도를 높임으로써 추가적인 교정 없이도 가까운 물체가 더 선명하게 보이게 하는 '핀홀 효과(pinhole effect)'를 만들어낸다. Brimonidine tartrate는 동공 확장을 차단하여 동공 수축 상태가 더 오래 유지되도록 도와 시각적 선명도를 더욱 향상시킨다.

초기 연구에서는 carbachol과 brimonidine을 병용하는 것이 각 성분을 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 12개월 동안 진행된 후속 연구에서는 근거리 시력이 유의미하게 개선되는 결과가 확인되었다. Yuvezzi로 치료받은 환자들은 위약이나 단일 성분 점안액을 사용한 이들에 비해 원거리 시력 저하 없이 시력 측정표에서 최소 세 줄 이상을 더 읽을 수 있었다.

양쪽 눈에 한 방울씩 투여하면 안경이나 콘택트렌즈 없이도 한 번에 8시간 동안 시력 교정 효과가 유지되어, 1일 1회 투여만으로 거의 전체 근무 시간 동안 시력을 교정할 수 있다. 주요 부작용으로는 안구 통증, 시야 흐림, 눈 자극 및 두통 등이 보고되었다.

약 1억 2,800만 명의 미국인이 노안을 앓고 있다. 노안은 매우 흔한 질환으로, 대부분의 사람들이 40대에 시력 변화를 느끼기 시작한다. 50세나 60세가 되면 거의 모든 사람이 근거리 시력 교정을 필요로 하게 된다. 현재 시장에 나와 있는 치료법으로는 돋보기안경, 누진 다초점 안경, 다초점 콘택트렌즈, 그리고 일부 사례에서 렌즈 삽입술과 같은 수술적 개입이 있다.

Viatris 주가는 화요일 16.07달러로 마감한 뒤, 프리마켓 거래에서 1% 이상 상승했다.