Nicox recebe feedback positivo da FDA sobre tratamento de glaucoma com NCX 470 antes do envio do NDA
A Nicox SA recebeu feedback positivo por escrito da FDA após uma reunião pré-NDA para o NCX 470, um colírio de bimatoprosta doador de óxido nítrico para glaucoma. A empresa mantém o cronograma para submeter o NDA no verão de 2026, com a submissão na China prevista logo em seguida.
Nicox SA, uma empresa internacional de oftalmologia, anunciou que recebeu feedback positivo por escrito de uma reunião pré-NDA (New Drug Application) com a U.S. Food and Drug Administration para seu principal candidato clínico, NCX 470. A ata confirma que o pacote de dados atual e o conteúdo e o formato propostos para o NDA proposto são, de modo geral, aceitáveis para submissão.
A reunião pré-NDA com a FDA foi conduzida com a parceira da Nicox, Kowa Co., Ltd., para o NCX 470. A FDA solicitou dados farmacocinéticos complementares, que serão gerados em um pequeno número de pacientes como parte de um estudo em andamento no Japão, e não terão impacto em quaisquer cronogramas.
O NDA continua previsto para submissão no verão de 2026, e a submissão do NDA na China é esperada pouco depois da submissão nos EUA. A Nicox agora transferirá a titularidade do pedido para a Kowa para realizar a submissão conforme planejado no verão de 2026. A Nicox receberá um pagamento por marco (milestone) da Kowa após a submissão do NDA.
NCX 470 (bimatoprost grenod) é um novo colírio de bimatoprosta doador de óxido nítrico para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. A submissão do NDA baseia-se em dados clínicos de Fase 3 que mostraram que o NCX 470 reduziu a pressão intraocular em até 10 mmHg em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. O desfecho sustenta a finalização do dossiê de registro com seu pacote abrangente de dados, incluindo resultados positivos de dois estudos de Fase 3.
O NCX 470 está licenciado globalmente para a Kowa, exceto no mercado chinês, na Coreia do Sul e no Sudeste Asiático, onde está licenciado para a Ocumension Therapeutics. A Nicox pode receber marcos regulatórios e de vendas e será remunerada com royalties sobre as vendas mundiais. Todos os custos regulatórios e de comercialização são arcados pela Kowa e pela Ocumension.
Um programa clínico de Fase 3 para o NCX 470 no Japão foi iniciado no verão de 2025.