FDA、Viatrisの老視治療薬申請を受理 競合の点眼薬治療も承認
FDAは、Viatris Inc.の老視治療薬phentolamine ophthalmic solution 0.75%の追加新薬承認申請（sNDA）を受理し、PDUFA目標日を2026年10月17日とした。一方でFDAは、carbacholとbrimonidine tartrateを含む1日1回投与の配合点眼薬Yuvezziを老視治療薬として承認した。
米国食品医薬品局（FDA）は、老視（presbyopia）治療を目的としたViatris Inc.のphentolamine ophthalmic solution 0.75%に関する追加新薬承認申請（sNDA）を受理し、PDUFA目標日を2026年10月17日とした。老視は、近くの物体に焦点を合わせる眼の能力が加齢により低下する状態である。
今回の申請は、主要第3相VEGA-2およびVEGA-3試験のデータにより裏付けられており、主要評価項目および主要な副次評価項目のすべてを達成し、治療に関連する重篤な有害事象は報告されなかった。phentolamine ophthalmic solution 0.75%は現在、薬理学的に誘発された散瞳の治療として米国で承認されており、Ryzumviとして販売されている。
別途、FDAは老視治療のためのFDA承認済み配合点眼薬として唯一のYuvezziを承認した。Yuvezziの成分であるcarbacholおよびbrimonidine tartrateは、自然な視覚システムと協調して作用し、近方視をより容易にする。
carbacholは瞳孔を縮小させて焦点深度を増加させ、「ピンホール効果」を生み出すことで、追加の矯正なしに近くの物体をより鮮明に見せる。brimonidine tartrateは散瞳を抑制し、瞳孔の縮小状態をより長時間維持するのを助け、視覚の明瞭性をさらに改善する。
初期の研究では、carbacholとbrimonidineの併用は、各成分のいずれか単独での治療よりも有効であることが示された。12カ月間にわたる追跡研究では、近方視の有意な改善が確認された。Yuvezziで治療された患者は、プラセボまたは成分の一方のみを含む点眼薬を使用した患者と比べ、遠方視に制限を生じることなく、視力表で少なくとも3行多く読めた。
両眼に各1滴投与することで、眼鏡やコンタクトレンズを必要とせずに8時間にわたり視力矯正を補助でき、1日1回の投与でほぼ1労働日分の視力を補正できることを意味する。主な副作用には、眼痛、かすみ目、眼刺激、頭痛が含まれた。
米国では約1億2,800万人が老視に悩まされている。この状態は極めて一般的で、多くの人が40代で視力変化に気づく。50～60歳になると、ほぼ全員が近方視のために矯正を必要とする。現在の市販治療には、老眼鏡、遠近両用眼鏡、多焦点コンタクトレンズ、そして場合によってはレンズインプラントなどの外科的介入が含まれる。
Viatris株は火曜日に16.07ドルで取引を終えた後、市場前取引で1%超上昇した。