FDA nimmt Antrag von Viatris für Presbyopie-Therapie an und genehmigt konkurrierende Augentropfen
Die FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag von Viatris für phentolamine ophthalmic solution 0.75% zur Behandlung der Presbyopie angenommen; eine Entscheidung wird bis zum 17. Oktober 2026 erwartet. Separat genehmigte die Behörde Yuvezzi, eine einmal täglich anzuwendende Kombinations-Augentropfentherapie gegen altersbedingten Nahsehverlust.
Die U.S. Food and Drug Administration hat den ergänzenden New Drug Application (sNDA)-Antrag von Viatris Inc. für phentolamine ophthalmic solution 0.75% zur Behandlung der Presbyopie angenommen; als PDUFA-Zieldatum wurde der 17. Oktober 2026 festgelegt. Presbyopie ist eine altersbedingte Abnahme der Fähigkeit des Auges, auf nahe Objekte zu fokussieren.
Der Antrag wird durch Daten aus den pivotalen Phase-3-Studien VEGA-2 und VEGA-3 gestützt, die den primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreichten; behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden nicht berichtet. Phentolamine ophthalmic solution 0.75% ist in den USA derzeit zur Behandlung pharmakologisch induzierter Mydriasis zugelassen und wird als Ryzumvi vermarktet.
Unabhängig davon genehmigte die FDA Yuvezzi als die einzige von der FDA zugelassene Kombinations-Augentropfentherapie zur Behandlung der Presbyopie. Die Inhaltsstoffe von Yuvezzi — carbachol und brimonidine tartrate — wirken zusammen mit dem natürlichen Sehsystem und erleichtern es Patientinnen und Patienten, in der Nähe zu sehen.
Carbachol verengt die Pupille, um die Schärfentiefe zu erhöhen, und erzeugt einen „Pinhole-Effekt“, durch den nahe Objekte ohne zusätzliche Korrektur schärfer erscheinen. Brimonidine tartrate blockiert die Dilatation und hilft, die Pupillen über einen längeren Zeitraum verengt zu halten, was die visuelle Klarheit weiter verbessert.
Eine erste Studie ergab, dass die Kombination aus carbachol und brimonidine wirksamer war als die Behandlung mit nur einem der jeweiligen Inhaltsstoffe allein. Eine Folgestudie über 12 Monate zeigte eine signifikante Verbesserung des Nahsehens. Patientinnen und Patienten, die mit Yuvezzi behandelt wurden, konnten mindestens drei Zeilen mehr auf einer Sehtafel lesen als diejenigen, die ein Placebo oder Tropfen mit nur einem der Inhaltsstoffe verwendeten, ohne dabei Einschränkungen des Fernsehens zu erleben.
Ein einzelner Tropfen in jedes Auge war jeweils acht Stunden lang wirksam und unterstützte die Sehkorrektur ohne Bedarf an Brille oder Kontaktlinsen, sodass eine einmal tägliche Dosis das Sehen nahezu für einen gesamten Arbeitstag verbessern kann. Zu den wichtigsten Nebenwirkungen der Tropfen gehörten Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenreizung und Kopfschmerzen.
Etwa 128 Millionen Amerikanerinnen und Amerikaner leiden an Presbyopie. Die Erkrankung ist äußerst häufig; die meisten Menschen bemerken in ihren 40ern Sehveränderungen. Im Alter von 50 oder 60 Jahren benötigt nahezu jede Person eine Korrektur, um in der Nähe zu sehen. Zu den derzeit verfügbaren Behandlungen zählen Lesebrillen, Gleitsichtbrillen, multifokale Kontaktlinsen und in einigen Fällen chirurgische Eingriffe wie Linsenimplantate.
Die Viatris-Aktie lag im vorbörslichen Handel mehr als 1% im Plus, nachdem sie am Dienstag bei 16,07 $ geschlossen hatte.