Estudo mostra que participação pediátrica em ensaios clínicos transfronteiriços é viável com suporte linguístico

Um estudo publicado em fevereiro de 2026 na Pediatric Research demonstra que pacientes pediátricos podem participar com sucesso de ensaios clínicos transfronteiriços quando as barreiras linguísticas são enfrentadas por meio de serviços adequados de tradução e estratégias de comunicação multilíngue. A pesquisa, que analisou dados do SJD Barcelona Children's Hospital, apresenta evidências de que a inclusão de pacientes internacionais é viável e deve priorizar potenciais benefícios médicos, em vez de usar idioma ou país de origem como critérios de elegibilidade.

O estudo analisou dados retrospectivos de 2011 a 2024 de ensaios clínicos que incorporaram pacientes internacionais no SJD Barcelona Children's Hospital. Cento e oitenta e um pacientes de países europeus e não europeus (N = 44) foram triados, sendo 37.02% dos pacientes da Europa e 62.98% de países não europeus. Vinte e um estudos clínicos foram incluídos na análise.

Em 52.38% dos estudos, os serviços de tradução foram fornecidos pelo centro, enquanto em 14.28% foram fornecidos pelo patrocinador. Em 33.33% dos estudos, nenhuma tradução foi necessária porque a equipe do centro conseguia se comunicar com as famílias em espanhol ou inglês. A pesquisa constatou que 57.14% dos estudos incluíam uma ou mais medidas de desfecho relatado pelo paciente ou escalas de qualidade de vida, exigindo, em alguns casos, o uso de traduções validadas na língua materna do paciente.

A pesquisa ressalta o imperativo de harmonização de arcabouços regulatórios e padrões éticos entre países para agilizar o recrutamento de pacientes e proteger populações pediátricas vulneráveis. Inconsistências regulatórias podem causar atrasos ou exclusões, potencialmente comprometendo a diversidade do estudo e a robustez científica.

A análise quantitativa, baseada em dados transversais de múltiplos ensaios em andamento, demonstra que abordagens multilíngues reduzem significativamente as taxas de abandono entre pacientes pediátricos, melhorando indiretamente o poder estatístico e a generalização dos achados de pesquisa. O estudo oferece evidências convincentes de que o aumento da inclusão linguística se correlaciona com maiores taxas de recrutamento e maior retenção de participantes.

O acesso transfronteiriço a ensaios clínicos na Europa carece de regulamentação específica, apesar da existência da Diretiva 2011/24/EU sobre cuidados de saúde transfronteiriços e da aplicação dos direitos dos pacientes. O Regulamento (EU) No 536/2014 do Parlamento Europeu assegura a harmonização das regras para a condução de ensaios clínicos em toda a União Europeia, mas não faz referência ao conceito de ensaios clínicos transfronteiriços ou a estudos multirregionais nos quais pacientes de diferentes Estados-Membros participam de um ensaio clínico executado em um Estado-Membro diferente daquele em que residem.

A diversidade linguística na Europa, com 24 idiomas oficiais, é um fator-chave que deve ser considerado ao incluir pacientes pediátricos internacionais em estudos multinacionais. Barreiras linguísticas podem afetar não apenas a compreensão dos protocolos do ensaio, mas também aspectos mais amplos da experiência do paciente, como construção de confiança e adesão a regimes de tratamento.

O estudo identifica melhores práticas na implementação de serviços linguísticos, destacando tecnologias como software de tradução em tempo real, plataformas de e-consentimento multilíngues e materiais educacionais culturalmente adaptados. Essas inovações atendem ao mandato ético de garantir consentimento plenamente informado, especialmente para menores, cuja compreensão depende fortemente do entendimento de seus cuidadores.

A pesquisa enfatiza que a inclusão linguística deve ir além da mera tradução, com foco na transmissão, adequada à faixa etária, das informações do ensaio. Essa abordagem personalizada é vital para respeitar a autonomia dos participantes pediátricos, ao mesmo tempo em que se alinha a diretrizes éticas internacionais, como as promulgadas pela Declaração de Helsinque e pela International Conference on Harmonisation.

A cooperação transfronteiriça enfrenta desafios operacionais, incluindo protocolos de compartilhamento de dados, preocupações com privacidade e a orquestração logística de centros de estudo multinacionais. Leis de proteção de dados desalinhadas e disparidades de infraestrutura podem dificultar a condução fluida de ensaios clínicos pediátricos. Aumentar a interoperabilidade de prontuários eletrônicos e adotar sistemas unificados de gestão de ensaios surgem como estratégias cruciais para mitigar essas barreiras.

A Unidade de Ensaios Clínicos do SJD Barcelona Children's Hospital opera sob um modelo de guichê único (one-stop-shop), gerenciando estudos clínicos com foco especial em doenças raras e centralizando todas as necessidades de pacientes internacionais, incluindo traduções, acomodação e vistos. A inclusão de pacientes internacionais em estudos clínicos pediátricos é particularmente crítica para ensaios clínicos de doenças raras na pediatria, em condições sem tratamento aprovado, nas quais apenas alguns países participam.

O estudo observa que a decisão final quanto à inclusão de pacientes internacionais cabe ao patrocinador. A flexibilidade em incluir pacientes internacionais impacta diretamente o plano e a execução do estudo, evitando desvios de cronograma. Os autores recomendam uma abordagem multidisciplinar envolvendo linguistas, especialistas em ética, especialistas em pediatria e defensores dos pacientes para co-desenvolver materiais centrados no paciente.

A pesquisa enquadra a participação em ensaios clínicos como uma questão tanto científica quanto de justiça social, observando que exclusões relacionadas a idioma e fronteiras podem agravar desigualdades em saúde. O estudo conclama as partes interessadas — incluindo reguladores, patrocinadores e profissionais de saúde — a priorizarem estratégias inclusivas que desfaçam barreiras linguísticas e geográficas.