FDA aceita pedido de BLA da Hansa Biopharma para imlifidase em transplante renal
Em 18 de fevereiro de 2026, a Hansa Biopharma anunciou que a FDA aceitou seu Biologics License Application (BLA) para imlifidase no contexto de transplante renal. O pedido é sustentado por resultados positivos do estudo pivotal de Fase 3 ConfIdeS em pacientes altamente sensibilizados, com melhora significativa da função renal em 12 meses.
Hansa Biopharma AB anunciou em 18 de fevereiro de 2026 que seu Biologics License Application (BLA) para imlifidase foi aceito pela U.S. Food and Drug Administration (FDA). A revisão de protocolo (filing review) da FDA foi concluída no dia 60, o que tem como objetivo verificar se a submissão está substancialmente completa e atende aos requisitos para uma avaliação completa.
O CEO afirmou que a empresa agora aguarda o recebimento da 74-Day Letter, que fornecerá detalhes sobre o plano de revisão, prazos e outras informações pertinentes, e que iniciará o trabalho com a FDA à medida que a agência conduzir sua análise nos próximos meses.
Imlifidase é uma enzima única que cliva IgG e inativa rapidamente > 95% dos anticorpos específicos do doador em 2–6 horas após a administração, oferecendo uma janela crucial para viabilizar o transplante renal incompatível com HLA.
A submissão do BLA para imlifidase é apoiada pelo desfecho previamente comunicado, altamente estatisticamente significativo, do estudo pivotal de Fase 3 nos EUA ConfIdeS trial, que avaliou a função renal em 12 meses em pacientes adultos altamente sensibilizados submetidos a transplante renal (cPRA ≥99.9%) com crossmatch positivo contra um doador falecido, em comparação com um braço controle. O estudo atingiu com sucesso seu desfecho primário, demonstrando melhora significativa da função renal no braço imlifidase em 12 meses, medida pela taxa média estimada de filtração glomerular (eGFR) (p < 0.0001). Um desfecho secundário-chave — independência de diálise em 12 meses — também foi estatisticamente significativo a favor de imlifidase (p = 0.0007). Imlifidase foi, em geral, bem tolerada, com um perfil de segurança consistente com a experiência prévia em ensaios clínicos.
ConfIdeS é um estudo pivotal de Fase 3, aberto (open label), randomizado e controlado de imlifidase em transplante renal. O estudo avaliou a função renal em 12 meses em 64 pacientes altamente sensibilizados (cPRA ≥99.9%) submetidos a transplante renal com crossmatch positivo contra um doador falecido, comparando a dessensibilização com imlifidase a um braço controle. Ao todo, 25 centros nos EUA participaram do estudo, e o desfecho primário foi a função do enxerto renal em 12 meses, medida pela eGFR média (taxa estimada de filtração glomerular). A duração total do estudo é de cinco anos, incluindo um seguimento de longo prazo acordado com a FDA como parte da via de aprovação acelerada.
Imlifidase tem aprovação condicional na União Europeia, Noruega, Liechtenstein, Islândia e Reino Unido sob o nome comercial IDEFIRIX para o tratamento de dessensibilização de pacientes adultos altamente sensibilizados candidatos a transplante renal com crossmatch positivo contra um doador falecido disponível. IDEFIRIX também é aprovado na Austrália e na Suíça. O uso de IDEFIRIX deve ser reservado a pacientes que provavelmente não serão transplantados dentro do sistema disponível de alocação renal, incluindo programas de priorização para pacientes altamente sensibilizados.
IDEFIRIX foi avaliado no âmbito do programa PRIority Medicines (PRIME) da European Medicines Agency (EMA), que apoia medicamentos que possam oferecer uma grande vantagem terapêutica em relação aos tratamentos existentes ou beneficiar pacientes sem opções de tratamento.
Informações sobre o estudo estão disponíveis em ClinicalTrials.gov: NCT04935177. Essas informações foram enviadas para publicação às 19:53 CET em 18 de fevereiro de 2026.