FDA aceita pedido da Dr. Reddy's para biossimilar de Orencia
A Dr. Reddy's Laboratories teve seu pedido aceito pelo FDA para o biossimilar DRL_AB de Orencia, da Bristol-Myers Squibb, o primeiro nos EUA para uma versão com patente expirada. A empresa busca status de intercambiável, o que permitiria substituição em farmácia, apoiada por dados analíticos, farmacocinéticos e clínicos.
Dr. Reddy's Laboratories recebeu a aceitação do FDA para seu pedido de comercialização de um biossimilar de Orencia, um tratamento de destaque para artrite da Bristol-Myers Squibb. O biossimilar, DRL_AB, foi desenvolvido para uso intravenoso em adultos com condições como artrite reumatoide e artrite psoriática. Este é o primeiro pedido nos EUA para uma versão de Orencia com patente expirada.
A empresa submeteu seu Biologics License Application (BLA) 351(k) em dezembro de 2025, tornando-se a primeira a buscar aprovação nos EUA para uma versão de Orencia com patente expirada. Se aprovado, o produto estará disponível como uma infusão intravenosa para pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriática.
A Dr. Reddy's pretende que o DRL_AB obtenha o status de intercambiável que, se concedido, permitiria que o medicamento fosse substituído no nível da farmácia sem a necessidade de intervenção do profissional de saúde prescritor. A formulação IV proposta é destinada ao tratamento de adultos com artrite reumatoide moderada a gravemente ativa, artrite psoriática ativa e crianças acima de seis anos com artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a gravemente ativa, uma vez que receba aprovação.
Em 2025, Orencia gerou US$ 2,7 bilhões em receita para a Bristol-Myers Squibb, refletindo uma queda de ~1% ano a ano, mas ainda demonstrando uma demanda de mercado robusta. O biossimilar da Dr. Reddy's poderá competir diretamente nesse mercado lucrativo se for aprovado.
O pedido é respaldado por estudos abrangentes, incluindo dados analíticos, farmacocinéticos e clínicos. A Dr. Reddy's Laboratories Ltd é uma das maiores fabricantes de medicamentos genéricos do mundo, com presença significativa na América do Norte, que responde por aproximadamente metade de suas vendas de genéricos. A empresa também tem forte atuação na Índia, Rússia e em diversos países europeus e latino-americanos. Além de genéricos, a Dr. Reddy's conta com um portfólio robusto de injetáveis, que contribui com 25% de suas vendas na América do Norte.