FDA aceita pedido da Dr Reddy’s para biossimilar de Orencia, DRL-AB
A FDA dos EUA aceitou para análise o Biologics License Application (BLA) 351(k) da Dr Reddy’s para DRL-AB, um biossimilar intercambiável proposto de Orencia (abatacept) para infusão intravenosa. A submissão, feita em dezembro de 2025, é a primeira para um biossimilar de abatacept e inclui evidências analíticas, farmacocinéticas e clínicas, com um estudo pivotal de Fase 3 em andamento.
A US Food and Drug Administration aceitou para análise o pedido 351(k) de Biologics License Application (BLA) da Dr Reddy's Laboratories para DRL-AB, um biossimilar intercambiável proposto de Orencia (abatacept), administrado por infusão intravenosa. O pedido foi submetido em dezembro de 2025, tornando a Dr Reddy’s a primeira empresa a apresentar um BLA para um biossimilar de abatacept.
Se aprovado, DRL-AB seria indicado para adultos com artrite reumatoide moderada a gravemente ativa, adultos com artrite psoriática ativa e pacientes com 6 anos de idade ou mais com artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a gravemente ativa.
Abatacept é um modulador seletivo de coestimulação que inibe a ativação de células T ao se ligar a CD80 e CD86, bloqueando a interação com CD28, um sinal necessário para a ativação completa de linfócitos T.
O pedido é sustentado por um pacote de “totalidade de evidências” destinado a demonstrar similaridade com Orencia IV para infusão, incluindo dados farmacocinéticos, além de estudos analíticos e clínicos. O CEO da América do Norte da Dr Reddy’s afirmou que a empresa aguardava com expectativa trabalhar com a FDA para levar ao mercado dos EUA o biossimilar desenvolvido internamente como uma alternativa custo-efetiva para pacientes e profissionais de saúde.
O estudo de Fase 1 (AB-01-003) atingiu os objetivos de similaridade farmacocinética e mostrou perfis de segurança e imunogenicidade comparáveis aos de Orencia. Um estudo pivotal de Fase 3 (AB-01-004), que compara a eficácia e a segurança de DRL-AB com Orencia, está atualmente em andamento.