Eli Lilly acumula $1.500 millones de orforglipron antes de la decisión de la FDA

Eli Lilly ha reunido una reserva de su fármaco oral para la pérdida de peso orforglipron valorada en $1.5 billion antes de una esperada decisión de la FDA en abril de 2026, según el informe anual de 2025 de la compañía publicado en febrero de 2026. El proceso de aprobación se ha acelerado gracias a la obtención de un Commissioner's National Priority Review Voucher.

La importante acumulación de inventario previo al lanzamiento representa un esfuerzo por evitar repetir las restricciones de suministro que afectaron los lanzamientos de Mounjaro y Zepbound. En 2022, se produjeron escaseces generalizadas de los productos de tirzepatide Zepbound y Mounjaro debido a una demanda sin precedentes. Muchos de los pacientes que tuvieron dificultades para encontrar los productos de marca recurrieron a alternativas compuestas, lo que erosionó las fuentes de ingresos de Lilly. Las escaseces se resolvieron a finales de 2024.

Lilly anunció resultados positivos de primera línea (topline) del ensayo ATTAIN-MAINTAIN el 18 de diciembre de 2025. El estudio de Fase 3 evaluó orforglipron, un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en investigación, de molécula pequeña y administración oral una vez al día, para el mantenimiento del peso durante 52 semanas tras un tratamiento inicial de 72 semanas con las dosis más altas toleradas de Wegovy (semaglutide) o Zepbound (tirzepatide), en participantes de SURMOUNT-5 a quienes se les ofreció la oportunidad de ser re-aleatorizados para recibir orforglipron o placebo. Al año, orforglipron cumplió el objetivo primario y todos los objetivos secundarios clave frente a placebo, proporcionando un mantenimiento del peso superior como complemento de una dieta saludable y actividad física.

En análisis preespecificados a las 52 semanas, los participantes que cambiaron a orforglipron desde Wegovy mantuvieron la pérdida de peso previamente lograda con una diferencia media de 0.9 kg, mientras que quienes cambiaron a orforglipron desde Zepbound mantuvieron la pérdida de peso previamente lograda con una diferencia media de 5.0 kg, utilizando el estimando (estimand) de eficacia. En análisis post-hoc a las 24 semanas, el último momento temporal antes de que los participantes en placebo fueran elegibles para orforglipron como terapia de rescate, el cambio de peso corporal desde la línea basal de ATTAIN-MAINTAIN para los pacientes que cambiaron a orforglipron desde Wegovy fue de -0.1 kg frente a 9.4 kg para placebo. Para los pacientes que cambiaron a orforglipron desde Zepbound, el cambio desde la línea basal fue de 2.6 kg frente a 9.1 kg para placebo.

El perfil global de seguridad y tolerabilidad de orforglipron en ATTAIN-MAINTAIN fue consistente con estudios previos de Fase 3 de orforglipron. Los acontecimientos adversos más frecuentes estuvieron relacionados con el aparato gastrointestinal y, por lo general, fueron de intensidad leve a moderada. Las tasas de discontinuación por acontecimientos adversos en pacientes aleatorizados a placebo u orforglipron fueron del 4.8% (orforglipron desde Wegovy), 7.6% (placebo desde Wegovy), 7.2% (orforglipron desde Zepbound) y 6.3% (placebo desde Zepbound). No se observó ninguna señal de seguridad hepática.

Lilly ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (new drug application) ante la U.S. Food and Drug Administration para orforglipron para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso. Los resultados detallados del ensayo ATTAIN-MAINTAIN se presentarán en una futura reunión médica y se publicarán en una revista revisada por pares el próximo año.

Orforglipron es un agonista del receptor de GLP-1 oral, en investigación, de molécula pequeña (no peptídica) y administración una vez al día, que puede tomarse en cualquier momento del día sin restricciones en la ingesta de alimentos y agua. Orforglipron fue descubierto por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. y licenciado a Lilly en 2018.

En febrero de 2025, Lilly dijo que ya había acumulado casi $550 million en inventario relacionado con orforglipron. Lilly está consolidando una estrategia a largo plazo para mantener la producción de orforglipron. A principios de febrero de 2026, Lilly anunció la última de cuatro nuevas instalaciones de fabricación que planea construir en EE. UU. como parte de una iniciativa de inversión de $27 billion. Se ha confirmado que al menos tres de estas funcionarán como centros de producción de terapias para la pérdida de peso como orforglipron.

Novo Nordisk obtuvo la aprobación en EE. UU. del primer GLP-1RA oral para la pérdida de peso en diciembre de 2025, y la píldora, denominada oral Wegovy, se lanzó en EE. UU. en enero de 2026. Novo Nordisk confirmó en su llamada de resultados de 2025 que, para finales de enero, se habían emitido 50,000 recetas de la píldora.

Lilly informó recientemente de un aumento del 45% en los ingresos de 2025, impulsado por las ventas de Zepbound y Mounjaro de $13.5 billion y $23 billion, respectivamente.