Eli Lilly, FDA 결정 앞두고 orforglipron 15억 달러 규모 재고 비축

Eli Lilly는 2026년 4월 예정된 FDA 결정을 앞두고 경구 체중 감량제 orforglipron의 15억 달러 규모 재고를 비축했다고 2026년 2월 발표된 2025년 연차보고서에서 밝혔다. 허가 절차는 Commissioner's National Priority Review Voucher 수령을 통해 가속화되었다.

대규모 출시 전 재고 비축은 Mounjaro와 Zepbound 출시 당시 겪었던 공급 부족 상황의 재발을 방지하기 위한 노력이다. 2022년에는 전례 없는 수요로 인해 tirzepatide 제품인 Zepbound와 Mounjaro의 광범위한 품절 사태가 발생했다. 브랜드 제품을 구하지 못한 많은 환자들이 조제약으로 전환하면서 Lilly의 매출에 타격을 주었다. 이러한 품절 사태는 2024년 말에 해소되었다.

Lilly는 2025년 12월 18일 ATTAIN-MAINTAIN 임상시험의 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 이 3상 연구는 SURMOUNT-5 참가자 중 재무작위 배정 기회를 제공받은 참가자를 대상으로, Wegovy(semaglutide) 또는 Zepbound(tirzepatide)의 최대 내약 용량으로 72주간 초기 치료 후 52주간 체중 유지 목적의 경구 소분자 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제인 시험약 orforglipron을 1일 1회 투여하여 평가했다. 1년 시점에서 orforglipron은 위약 대비 1차 및 모든 주요 2차 평가변수를 충족하며, 건강한 식단과 신체 활동의 보조 요법으로서 우수한 체중 유지 효과를 입증했다.

52주 시점의 사전 지정 분석에서 Wegovy에서 orforglipron으로 전환한 참가자들은 이전에 달성한 체중 감량을 평균 0.9 kg 차이로 유지했으며, Zepbound에서 orforglipron으로 전환한 참가자들은 유효성 추정법(efficacy estimand) 기준 평균 5.0 kg 차이로 기존 체중 감량을 유지했다. 위약 참가자가 구제 요법으로 orforglipron 투여 자격을 얻기 직전 마지막 시점인 24주 시점의 사후 분석에서, Wegovy에서 orforglipron으로 전환한 환자의 ATTAIN-MAINTAIN 기준선 대비 체중 변화는 -0.1 kg 대 위약 9.4 kg이었다. Zepbound에서 orforglipron으로 전환한 환자의 기준선 대비 체중 변화는 2.6 kg 대 위약 9.1 kg이었다.

ATTAIN-MAINTAIN에서의 orforglipron 전반적 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 orforglipron 3상 연구 결과와 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 위장관 관련이었으며 대부분 경증에서 중등도 수준이었다. 이상반응으로 인한 투약 중단율은 위약 또는 orforglipron 무작위 배정 환자 기준 4.8%(Wegovy에서 orforglipron), 7.6%(Wegovy에서 위약), 7.2%(Zepbound에서 orforglipron), 6.3%(Zepbound에서 위약)이었다. 간 안전성 관련 우려 신호는 관찰되지 않았다.

Lilly는 성인 비만 또는 과체중 환자의 치료를 위해 orforglipron의 신약 허가 신청서를 FDA에 제출했다. ATTAIN-MAINTAIN 임상시험의 상세 결과는 향후 학술 대회에서 발표되고 내년 동료 심사 학술지에 게재될 예정이다.

Orforglipron은 식사나 수분 섭취 제한 없이 하루 중 언제든 복용 가능한 시험약 단계의 1일 1회 경구 소분자(비펩타이드) GLP-1 수용체 작용제이다. Orforglipron은 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.가 발견하였으며 Lilly가 2018년에 라이선스를 획득했다.

2025년 2월, Lilly는 이미 약 5억 5,000만 달러 규모의 orforglipron 관련 재고를 비축했다고 밝힌 바 있다. Lilly는 orforglipron 생산 유지를 위한 장기 전략을 구축하고 있다. 2026년 2월 초, Lilly는 270억 달러 투자의 일환으로 미국에 건설할 4개 신규 제조시설 중 마지막 시설을 발표했다. 이 중 최소 3곳은 orforglipron 등 체중 감량 치료제의 생산 거점으로 확인되었다.

Novo Nordisk는 2025년 12월 최초의 체중 감량 목적 경구용 GLP-1RA에 대한 미국 허가를 획득했으며, 경구 Wegovy로 명명된 이 약은 2026년 1월 미국에서 출시되었다. Novo Nordisk는 2025년 실적 발표에서 1월 말까지 5만 건의 처방이 있었다고 확인했다.

Lilly는 최근 2025년 매출이 45% 급증했다고 보고했으며, 이는 각각 135억 달러와 230억 달러의 매출을 기록한 Zepbound와 Mounjaro가 견인했다.