Eli Lilly legt vor FDA-Entscheidung Orforglipron im Wert von 1,5 Mrd. US-Dollar auf Lager

Eli Lilly hat laut dem im Februar 2026 veröffentlichten Jahresbericht 2025 des Unternehmens vor einer erwarteten FDA-Entscheidung im April 2026 einen Vorrat seines oralen Arzneimittels zur Gewichtsreduktion orforglipron im Wert von 1,5 Mrd. US-Dollar aufgebaut. Das Zulassungsverfahren wurde durch den Erhalt eines Commissioner's National Priority Review Voucher beschleunigt.

Der erhebliche Aufbau von Vorab-Lagerbeständen vor dem Launch ist ein Versuch, die Lieferengpässe nicht zu wiederholen, die die Markteinführungen von Mounjaro und Zepbound beeinträchtigten. 2022 kam es aufgrund einer beispiellosen Nachfrage zu weit verbreiteten Engpässen bei tirzepatide-Produkten Zepbound und Mounjaro. Viele Patientinnen und Patienten, die Schwierigkeiten hatten, Markenprodukte zu bekommen, wichen auf Rezeptur-/Compounding-Alternativen aus, was die Umsatzströme von Lilly beeinträchtigte. Die Engpässe wurden Ende 2024 behoben.

Lilly gab am 18. Dezember 2025 positive Topline-Ergebnisse aus der ATTAIN-MAINTAIN-Studie bekannt. In der Phase-3-Studie wurde orforglipron – ein in Entwicklung befindlicher, einmal täglich oral einzunehmender niedermolekularer (small molecule) Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist – zur Gewichtserhaltung über 52 Wochen untersucht, nachdem die Teilnehmenden zunächst 72 Wochen lang mit den höchsten verträglichen Dosen von Wegovy (semaglutide) oder Zepbound (tirzepatide) behandelt worden waren. Eingeschlossen waren Teilnehmende aus SURMOUNT-5, denen die Möglichkeit angeboten wurde, erneut randomisiert zu werden und orforglipron oder Placebo zu erhalten. Nach einem Jahr erreichte orforglipron im Vergleich zu Placebo den primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte und führte zu einer überlegenen Gewichtserhaltung als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität.

In vorab spezifizierten Analysen nach 52 Wochen hielten Teilnehmende, die von Wegovy auf orforglipron wechselten, ihren zuvor erzielten Gewichtsverlust mit einer durchschnittlichen Differenz von 0,9 kg aufrecht, während Teilnehmende, die von Zepbound auf orforglipron wechselten, ihren zuvor erzielten Gewichtsverlust mit einer durchschnittlichen Differenz von 5,0 kg aufrechterhielten (unter Verwendung des efficacy estimand). In Post-hoc-Analysen nach 24 Wochen – dem letzten Zeitpunkt, bevor Teilnehmende in der Placebo-Gruppe für orforglipron als Rescue-Therapie in Frage kamen – betrug die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem ATTAIN-MAINTAIN-Ausgangswert bei Patientinnen und Patienten, die von Wegovy auf orforglipron wechselten, -0,1 kg gegenüber 9,4 kg unter Placebo. Bei Patientinnen und Patienten, die von Zepbound auf orforglipron wechselten, betrug die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2,6 kg gegenüber 9,1 kg unter Placebo.

Das gesamte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von orforglipron in ATTAIN-MAINTAIN entsprach den bisherigen Phase-3-Studien zu orforglipron. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinal bedingt und in der Regel leicht bis mittelgradig ausgeprägt. Die Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse bei Patientinnen und Patienten, die zu Placebo oder orforglipron randomisiert wurden, lagen bei 4,8% (orforglipron nach Wegovy), 7,6% (Placebo nach Wegovy), 7,2% (orforglipron nach Zepbound) und 6,3% (Placebo nach Zepbound). Es wurde kein hepatisches Sicherheitssignal beobachtet.

Lilly hat bei der U.S. Food and Drug Administration einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (new drug application) für orforglipron zur Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht eingereicht. Detaillierte Ergebnisse der ATTAIN-MAINTAIN-Studie sollen auf einer künftigen medizinischen Tagung vorgestellt und im nächsten Jahr in einer peer-reviewten Fachzeitschrift veröffentlicht werden.

Orforglipron ist ein in Entwicklung befindlicher, einmal täglich einzunehmender niedermolekularer (Nicht-Peptid-) oraler Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonist, der zu jeder Tageszeit ohne Einschränkungen hinsichtlich Nahrungs- und Wasseraufnahme eingenommen werden kann. Orforglipron wurde von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. entdeckt und 2018 von Lilly lizenziert.

Im Februar 2025 teilte Lilly mit, bereits orforglipron-bezogene Lagerbestände im Wert von nahezu 550 Mio. US-Dollar aufgebaut zu haben. Lilly verankert eine langfristige Strategie zur Aufrechterhaltung der Orforglipron-Produktion. Anfang Februar 2026 kündigte Lilly die letzte von vier neuen Produktionsstätten an, die das Unternehmen in den USA im Rahmen einer Investitionsoffensive von 27 Mrd. US-Dollar errichten will. Mindestens drei davon wurden als Produktionsstandorte für Therapien zur Gewichtsreduktion wie orforglipron bestätigt.

Novo Nordisk erhielt im Dezember 2025 in den USA die Zulassung für den ersten oralen GLP-1RA zur Gewichtsreduktion; die Tablette mit dem Namen oral Wegovy wurde im Januar 2026 in den USA eingeführt. Novo Nordisk bestätigte in der Ergebnis-/Earnings-Konferenz für 2025, dass bis Ende Januar 50.000 Verschreibungen für die Tablette vorlagen.

Lilly meldete kürzlich einen Umsatzanstieg um 45% im Jahr 2025, angeführt von Zepbound- und Mounjaro-Umsätzen in Höhe von 13,5 Mrd. US-Dollar bzw. 23 Mrd. US-Dollar.