Duvakitug demonstra eficácia duradoura de 44 semanas em colite ulcerativa e doença de Crohn
Duvakitug demonstrou eficácia clínica e endoscópica duradoura ao longo de 44 semanas em pacientes com colite ulcerativa e doença de Crohn em um estudo de extensão de longo prazo da fase 2b. Os resultados reforçam o potencial do duvakitug como terapia TL1A da melhor classe. Ambas as doses foram bem toleradas.
Em 17 de fevereiro de 2026, a Sanofi e a Teva anunciaram resultados positivos do estudo de extensão de longo prazo (LTE) RELIEVE UCCD com duvakitug, um anticorpo monoclonal humano experimental que tem como alvo a TL1A, mostrando eficácia clínica e endoscópica duradoura mantida ao longo de 44 semanas em pacientes com colite ulcerativa (UC) e doença de Crohn (DC) que inicialmente responderam à fase de indução. O RELIEVE UCCD LTE é um estudo randomizado duplo-cego que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade de longo prazo do duvakitug em UC e DC, as duas formas mais comuns de doença inflamatória intestinal (DII).
Esses dados de maior duração reforçam a eficácia do estudo de indução RELIEVE UCCD da fase 2b (NCT05499130), que demonstrou que os pacientes alcançaram resposta clinicamente significativa com duvakitug em comparação ao placebo na semana 14. O estudo LTE envolveu 130 pacientes que responderam ao duvakitug no estudo de indução e entraram em um período de manutenção de 44 semanas. Os pacientes foram re-randomizados para receber uma dose subcutânea de 450 mg ou 900 mg de duvakitug a cada quatro semanas por até um total de 58 semanas de exposição.
Na semana 44 do período de manutenção, ambas as doses de duvakitug foram bem toleradas. Os eventos adversos mais frequentes observados (≥5% de todos os pacientes) com doses agrupadas de duvakitug foram infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, doença de Crohn e hipertensão, consistentes com o estudo de indução RELIEVE UCCD da fase 2b. Os resultados detalhados serão apresentados em uma próxima reunião médica.
“Esses resultados reforçam o potencial do duvakitug como uma terapia TL1A líder e um avanço importante no tratamento da doença inflamatória intestinal, com eficácia duradoura mantida por quase um ano em pacientes que vivem com colite ulcerativa ou doença de Crohn”, afirmou o vice-presidente executivo e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Sanofi. “Com os estudos de fase 3 em andamento, estamos comprometidos em avançar com o duvakitug para pacientes que precisam de novas opções, e ele continua sendo uma oportunidade-chave em nosso pipeline.”
O vice-presidente executivo de P&D Global e diretor médico da Teva acrescentou: “Um dos desafios persistentes no tratamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn não é apenas alcançar uma resposta inicial, mas sustentá-la. Esses resultados da fase 2b reforçam ainda mais a TL1A como um alvo convincente e claramente fortalecem o argumento de que o duvakitug tem potencial para ser uma terapia da melhor classe. Eles também fornecem evidências adicionais para apoiar outras indicações que prevemos anunciar este ano.”
A DII é um distúrbio autoimune caracterizado por inflamação crônica do trato gastrointestinal. Globalmente, aproximadamente 4,9 milhões de casos de DII foram identificados, com incidência crescente em várias regiões. Os dois principais tipos de DII são UC e DC, que são caracterizados por ciclos repetitivos de recaídas e remissão. Os sintomas comuns de ambas as condições incluem diarreia persistente, sangramento retal, dor abdominal, perda de apetite e perda de peso. Atualmente, não há cura para a DII; o objetivo do tratamento atual é induzir e manter a remissão e prevenir surtos.
O programa RELIEVE UCCD é composto por um estudo de indução e uma extensão de longo prazo. RELIEVE UCCD foi um estudo de indução de 14 semanas, fase 2b, randomizado, duplo-cego, de variação de dose, para avaliar eficácia, segurança, farmacocinética e tolerabilidade do duvakitug em adultos com UC ou DC moderada a grave. Utilizou um desenho inovador de estudo cesta (basket) que permitiu a inclusão de pacientes com UC ou DC, e é o primeiro e único estudo randomizado, cego e controlado por placebo de fase 2 a investigar o impacto da TL1A na DC. Os desfechos primários de eficácia tanto para o estudo de indução de 14 semanas quanto para o período de manutenção de 44 semanas são remissão clínica (conforme definido por mMS) na coorte de UC ou resposta endoscópica (conforme definido por SES-CD) na coorte de DC. O estudo inclui centros nos EUA, Europa, Israel e Ásia.